- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01148355
Efectos de las señales de fumar sobre las respuestas de ansias de fumar y la eficacia de refuerzo de los cigarrillos en fumadores adolescentes
Fondo:
- Múltiples factores sociales, psicológicos y ambientales contribuyen al uso de cigarrillos por parte de los adolescentes. Se ha demostrado que las señales ambientales de fumar juegan un papel importante en el mantenimiento de la adicción a la nicotina y en la recaída en el tabaquismo. Sin embargo, pocos estudios han examinado las ansias y la reactividad ante señales en fumadores adolescentes, aunque las ansias parecen contribuir al tabaquismo continuo y la recaída en este grupo de edad.
- Otro factor central de la adicción es el efecto gratificante de las drogas, o la interacción entre la persona, la droga y el ambiente. Sin embargo, se necesita más investigación sobre si las señales ambientales conducen a un aumento del tabaquismo en los adolescentes.
Objetivos:
- Determinar los efectos del tabaquismo frente a señales neutras en adolescentes que fuman sobre (1) el ansia, el estado de ánimo y la respuesta autonómica y (2) la eficacia de refuerzo relativa de los cigarrillos de tabaco.
Elegibilidad:
- Adolescentes de 12 a 17 años que sean fumadores actuales (al menos cinco cigarrillos por día durante los últimos 6 meses).
Diseño:
- Este estudio incluirá tres visitas de estudio. A los participantes se les permitirá fumar antes de todas las sesiones de estudio y se les dará una muestra de monóxido de carbono (CO) en el aliento antes de todas las sesiones. Los participantes no deben usar drogas ilícitas o alcohol 24 horas antes de las sesiones.
- Visita 1 (sesión inicial): los participantes proporcionarán una muestra de orina y se familiarizarán con la sala de estudio y el diseño de la sesión.
- Visitas 2 y 3: los participantes estarán conectados a dispositivos de registro fisiológico para medir la frecuencia cardíaca, la transpiración y otras respuestas físicas. Después de las lecturas de referencia, los participantes estarán expuestos a señales de fumar en una sesión experimental y a señales neutrales en la otra sesión experimental.
- Antes, durante y después de la presentación de la señal, los participantes completarán las medidas de autoinforme del estado de ánimo y el deseo y se tomarán medidas fisiológicas. Luego, se les volverá a exponer a señales de fumar o neutras y participarán en un procedimiento de autoadministración para examinar el efecto de las señales en la eficacia de refuerzo de los cigarrillos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivo:
Determinar los efectos del tabaquismo frente a las señales neutras en adolescentes que fuman sobre 1) el ansia, el estado de ánimo y la respuesta autonómica y 2) la eficacia de refuerzo relativa de los cigarrillos de tabaco.
Población de estudio:
25 adolescentes que fuman al menos 5 cigarrillos al día.
Diseño:
Diseño intra-sujetos controlado por comparación.
Medidas de resultado:
Durante las pruebas de señales, las medidas primarias incluyen el deseo (TCQ-SF, VAS), el estado de ánimo (forma del estado de ánimo, VAS) y la respuesta autonómica (frecuencia cardíaca, presión arterial, conductancia de la piel). Durante los ensayos de autoadministración, las medidas principales incluyen el punto de corte (proporción final completada), el número total de respuestas y el número de bocanadas de cigarrillo obtenidas y realizadas. Las medidas secundarias incluyen el historial de tabaquismo inicial, el estado de ánimo, las ansias de fumar, las expectativas de fumar, la dependencia de la nicotina y la cotinina y 3-hidroxicotinina urinarias.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Hombres y mujeres de 13 a 17 años.
- Fumar al menos 5 cigarrillos por día durante al menos 6 meses.
- nivel de cotinina en orina mayor o igual a 100 ng/ml (lectura de NicAlert (marca registrada) mayor o igual a 3)
- médica y psicológicamente saludable según lo determinado por los criterios de selección.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- interés actual en reducir o dejar de fumar
- tratamiento para la dependencia de la nicotina en los últimos 3 meses
- uso de productos de reemplazo de nicotina, bupropión o vareniclina en los últimos 3 meses
- consumo de alcohol y cualquier droga ilícita más de 7 veces en los últimos 14 días
- uso actual de cualquier medicamento que interfiera con el protocolo en opinión de MAI
- embarazada, amamantando o queda embarazada durante el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bagot KS, Heishman SJ, Moolchan ET. Tobacco craving predicts lapse to smoking among adolescent smokers in cessation treatment. Nicotine Tob Res. 2007 Jun;9(6):647-52. doi: 10.1080/14622200701365178.
- Bickel WK, Hughes JR, DeGrandpre RJ, Higgins ST, Rizzuto P. Behavioral economics of drug self-administration. IV. The effects of response requirement on the consumption of and interaction between concurrently available coffee and cigarettes. Psychopharmacology (Berl). 1992;107(2-3):211-6. doi: 10.1007/BF02245139.
- Corrigall WA. Nicotine self-administration in animals as a dependence model. Nicotine Tob Res. 1999 Mar;1(1):11-20. doi: 10.1080/14622299050011121.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999908435
- 08-DA-N435
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .