- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01148355
A dohányzásra utaló jelzések hatása a dohányzás utáni vágyra és a cigaretta hatékonyságának fokozására serdülőkorú dohányzóknál
Háttér:
- Számos társadalmi, pszichológiai és környezeti tényező járul hozzá a serdülők cigarettahasználatához. Kimutatták, hogy a környezeti dohányzási jelzések fontos szerepet játszanak a nikotinfüggőség fenntartásában és a dohányzás visszaesésében. Mindazonáltal kevés tanulmány vizsgálta a sóvárgást és a jelzés-reaktivitást serdülőkorú dohányosok körében, bár úgy tűnik, hogy a vágy hozzájárul a folyamatos dohányzáshoz és a visszaeséshez ebben a korcsoportban.
- A függőség másik központi tényezője a drogok jutalmazó hatása, vagy a személy, a drog és a környezet közötti kölcsönhatás. További kutatásokra van azonban szükség arra vonatkozóan, hogy a környezeti jelzések a serdülők fokozott dohányzásához vezetnek-e.
Célok:
- Meghatározni a dohányzás hatását a semleges jelzésekkel szemben a dohányzó serdülőknél (1) a sóvárgásra, a hangulatra és az autonóm reakciókészségre, valamint (2) a dohánycigaretta relatív megerősítő hatékonyságára.
Jogosultság:
- 12-17 éves serdülőkorúak, akik jelenleg dohányoznak (legalább öt cigaretta naponta az elmúlt 6 hónapban).
Tervezés:
- Ez a tanulmány három tanulmányútból áll. A résztvevők dohányozhatnak minden vizsgálati ülés előtt, és minden ülés előtt szén-monoxid-mintát adnak a leheletből. A résztvevők a foglalkozások előtt 24 órával nem fogyaszthatnak tiltott kábítószert vagy alkoholt.
- 1. látogatás (alapmunka): A résztvevők vizeletmintát adnak, és megismerkednek a tanulószobával és az üléstervvel.
- 2. és 3. látogatás: A résztvevők fiziológiai rögzítő eszközökhöz kapcsolódnak a pulzusszám, az izzadás és egyéb fizikai reakciók mérésére. Az alapértékek leolvasása után a résztvevőket az egyik kísérleti szakaszban dohányzási jelzéseknek, a másik kísérleti ülésen pedig semleges jelzéseknek teszik ki.
- A jelzések bemutatása előtt, közben és után a résztvevők elvégzik a hangulati és sóvárgási önbeszámoló méréseket, valamint fiziológiai méréseket végeznek. Ezután újra ki lesznek téve a dohányzásnak vagy a semleges jelzéseknek, és egy önbeadási eljárásban vizsgálják meg a jelzések hatását a cigaretta megerősítő hatékonyságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés:
Meghatározni a dohányzás hatását a semleges jelzésekkel szemben a dohányzó serdülőknél 1) sóvárgás, hangulat és autonóm válaszkészség, valamint 2) a dohánycigaretták relatív megerősítő hatékonysága alapján.
Vizsgálati populáció:
25 serdülő, akik naponta legalább 5 cigarettát szívnak el.
Tervezés:
Összehasonlításvezérelt, tantárgyakon belüli tervezés.
Eredményintézkedések:
A jelzéspróbák során az elsődleges mérőszámok közé tartozik a sóvárgás (TCQ-SF, VAS), a hangulat (hangulatforma, VAS) és az autonóm (pulzusszám, vérnyomás, bőrvezetés) válaszkészség. Az önadagolási kísérletek során az elsődleges intézkedések közé tartozik a töréspont (végső arány teljesítve), a válaszok teljes száma, valamint a megszerzett és elszívott cigarettaszívások száma. A másodlagos mérések közé tartozik a kiindulási dohányzási kórtörténet, a hangulat, a dohányzás utáni sóvárgás, a dohányzás várható ideje, a nikotinfüggőség, valamint a vizelet kotinin és 3-hidroxikotinin szintje.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
- 13-17 éves férfiak és nők
- napi legalább 5 cigaretta elszívása legalább 6 hónapig
- a vizelet kotininszintje nagyobb vagy egyenlő, mint 100 ng/ml (NicAlert (bejegyzett védjegy) érték 3 vagy egyenlő)
- egészségügyileg és pszichológiailag egészséges a szűrési kritériumok szerint.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
- aktuális érdeklődés a dohányzás csökkentése vagy abbahagyása iránt
- nikotinfüggőség kezelése az elmúlt 3 hónapban
- nikotinpótló termékek, bupropion vagy vareniklin használata az elmúlt 3 hónapban
- alkohol és bármilyen tiltott kábítószer-használat több mint 7 alkalommal az elmúlt 14 napban
- bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely a MAI véleménye szerint zavarná a protokollt
- terhes, szoptat vagy teherbe esett a vizsgálat alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bagot KS, Heishman SJ, Moolchan ET. Tobacco craving predicts lapse to smoking among adolescent smokers in cessation treatment. Nicotine Tob Res. 2007 Jun;9(6):647-52. doi: 10.1080/14622200701365178.
- Bickel WK, Hughes JR, DeGrandpre RJ, Higgins ST, Rizzuto P. Behavioral economics of drug self-administration. IV. The effects of response requirement on the consumption of and interaction between concurrently available coffee and cigarettes. Psychopharmacology (Berl). 1992;107(2-3):211-6. doi: 10.1007/BF02245139.
- Corrigall WA. Nicotine self-administration in animals as a dependence model. Nicotine Tob Res. 1999 Mar;1(1):11-20. doi: 10.1080/14622299050011121.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999908435
- 08-DA-N435
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .