- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01148355
Tupakointimerkkien vaikutukset tupakanhimovasteisiin ja tupakan tehon vahvistamiseen nuorilla tupakoitsijoilla
Tausta:
- Useat sosiaaliset, psykologiset ja ympäristötekijät vaikuttavat nuorten savukkeiden käyttöön. Ympäristöllisillä tupakoinnin vihjeillä on osoitettu olevan tärkeä rooli nikotiiniriippuvuuden ylläpitämisessä ja tupakoinnin uusiutumisessa. Harvat tutkimukset ovat kuitenkin tutkineet nuorten tupakoitsijoiden himoa ja vihjereaktiivisuutta, vaikka himo näyttää edistävän jatkuvaa tupakointia ja uusiutumista tässä ikäryhmässä.
- Toinen riippuvuuden kannalta keskeinen tekijä on huumeiden palkitseva vaikutus tai ihmisen, lääkkeen ja ympäristön välinen vuorovaikutus. Lisää tutkimusta tarvitaan kuitenkin siitä, johtavatko ympäristöön liittyvät vihjeet nuorten tupakoinnin lisääntymiseen.
Tavoitteet:
- Tupakoinnin vaikutukset neutraaleihin vihjeisiin verrattuna tupakoivien nuorten (1) himoon, mielialaan ja autonomiseen herkkyyteen sekä (2) tupakkasavukkeiden suhteelliseen vahvistavaan tehoon.
Kelpoisuus:
- 12–17-vuotiaat nuoret, jotka tupakoivat tällä hetkellä (vähintään viisi savuketta päivässä viimeisen 6 kuukauden aikana).
Design:
- Tämä tutkimus sisältää kolme opintokäyntiä. Osallistujat saavat tupakoida ennen kaikkia tutkimusistuntoja, ja he antavat hengityksen hiilimonoksidinäytteen ennen kaikkia istuntoja. Osallistujat eivät saa käyttää laittomia huumeita tai alkoholia 24 tuntia ennen istuntoja.
- Vierailu 1 (perusistunto): Osallistujat antavat virtsanäytteen ja tutustuvat työhuoneen ja istunnon suunnitteluun.
- Vierailut 2 ja 3: Osallistujat liitetään fysiologisiin tallennuslaitteisiin sykkeen, hikoilun ja muiden fyysisten vasteiden mittaamiseksi. Peruslukemien jälkeen osallistujat altistetaan tupakoinnin vihjeille yhdessä kokeellisessa istunnossa ja neutraaleille vihjeille toisessa kokeellisessa istunnossa.
- Ennen vihjeesittelyä, sen aikana ja sen jälkeen osallistujat suorittavat itseraportteja mielialasta ja himosta sekä fysiologisista mittauksista. Sen jälkeen ne altistetaan uudelleen tupakoinnille tai neutraaleille vihjeille, ja he osallistuvat itseannostelumenettelyyn tutkiakseen vihjeiden vaikutusta savukkeiden vahvistavaan tehoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite:
Tupakoinnin ja neutraalien vihjeiden vaikutusten määrittäminen nuorilla, jotka tupakoivat 1) himoon, mielialaan ja autonomiseen herkkyyteen sekä 2) tupakkasavukkeiden suhteelliseen vahvistavaan tehokkuuteen.
Tutkimuspopulaatio:
25 nuorta, jotka polttavat vähintään 5 savuketta päivässä.
Design:
Vertailuohjattu, oppiaineiden sisäinen suunnittelu.
Tulostoimenpiteet:
Vihjekokeiden aikana ensisijaisia mittareita ovat himo (TCQ-SF, VAS), mieliala (mielialan muoto, VAS) ja autonominen (syke, verenpaine, ihon johtavuus) herkkyys. Itseannostelukokeiden aikana ensisijaisia toimenpiteitä ovat keskeytyspiste (lopullinen suhde suoritettu), vastausten kokonaismäärä sekä ansaittujen ja otettujen tupakan hengityksiä. Toissijaisia mittareita ovat tupakointihistoria, mieliala, tupakanhimo, tupakoinnin odotukset, nikotiiniriippuvuus sekä kotiniini ja 3-hydroksikotiniini virtsassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- 13-17-vuotiaat miehet ja naiset
- polttaa vähintään 5 savuketta päivässä vähintään 6 kuukauden ajan
- virtsan kotiniinitaso suurempi tai yhtä suuri kuin 100 ng/ml (NicAlert (Registered Trademark) -lukema suurempi tai yhtä suuri kuin 3)
- lääketieteellisesti ja psyykkisesti terve seulontakriteerien mukaan.
POISTAMISKRITEERIT:
- nykyinen kiinnostus tupakoinnin vähentämiseen tai lopettamiseen
- nikotiiniriippuvuuden hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- nikotiinikorvaustuotteiden, bupropionin tai varenikliinin käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
- alkoholia ja laittomia huumeita yli 7 kertaa viimeisen 14 päivän aikana
- minkä tahansa lääkkeen nykyinen käyttö, joka MAI:n mielestä häiritsisi protokollaa
- raskaana, imettävät tai tulet raskaaksi tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bagot KS, Heishman SJ, Moolchan ET. Tobacco craving predicts lapse to smoking among adolescent smokers in cessation treatment. Nicotine Tob Res. 2007 Jun;9(6):647-52. doi: 10.1080/14622200701365178.
- Bickel WK, Hughes JR, DeGrandpre RJ, Higgins ST, Rizzuto P. Behavioral economics of drug self-administration. IV. The effects of response requirement on the consumption of and interaction between concurrently available coffee and cigarettes. Psychopharmacology (Berl). 1992;107(2-3):211-6. doi: 10.1007/BF02245139.
- Corrigall WA. Nicotine self-administration in animals as a dependence model. Nicotine Tob Res. 1999 Mar;1(1):11-20. doi: 10.1080/14622299050011121.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999908435
- 08-DA-N435
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .