- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01148355
Effetti dei segnali di fumo sulle risposte al desiderio di tabacco e sull'efficacia rinforzante delle sigarette nei fumatori adolescenti
Sfondo:
- Molteplici fattori sociali, psicologici e ambientali contribuiscono all'uso di sigarette da parte degli adolescenti. È stato dimostrato che i segnali ambientali del fumo svolgono un ruolo importante nel mantenimento della dipendenza da nicotina e nella ricaduta nel fumo. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato il craving e la cue-reattività nei fumatori adolescenti, anche se il craving sembra contribuire al fumo continuato e alla ricaduta in questa fascia di età.
- Un altro fattore centrale della dipendenza è l'effetto gratificante delle droghe o l'interazione tra la persona, la droga e l'ambiente. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche sul fatto che i segnali ambientali portino a un aumento del fumo negli adolescenti.
Obiettivi:
- Determinare gli effetti del fumo rispetto ai segnali neutri negli adolescenti che fumano su (1) craving, umore e responsività autonomica e (2) la relativa efficacia rinforzante delle sigarette di tabacco.
Eleggibilità:
- Adolescenti dai 12 ai 17 anni che fumano regolarmente (almeno cinque sigarette al giorno negli ultimi 6 mesi).
Progetto:
- Questo studio comporterà tre visite di studio. I partecipanti potranno fumare prima di tutte le sessioni di studio e daranno un campione di monossido di carbonio (CO) prima di tutte le sessioni. I partecipanti non devono usare droghe illecite o alcol 24 ore prima delle sessioni.
- Visita 1 (sessione di riferimento): i partecipanti forniranno un campione di urina e acquisiranno familiarità con la sala studio e il design della sessione.
- Visite 2 e 3: i partecipanti saranno collegati a dispositivi di registrazione fisiologici per misurare la frequenza cardiaca, il sudore e altre risposte fisiche. Dopo le letture di base, i partecipanti saranno esposti a segnali di fumo in una sessione sperimentale ea segnali neutri nell'altra sessione sperimentale.
- Prima, durante e dopo la presentazione del segnale, i partecipanti completeranno le misure di autovalutazione dell'umore e del desiderio e prenderanno misure fisiologiche. Saranno quindi esposti nuovamente al fumo oa segnali neutri e si impegneranno in una procedura di autosomministrazione per esaminare l'effetto dei segnali sull'efficacia rinforzante delle sigarette.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Per determinare gli effetti del fumo rispetto ai segnali neutri negli adolescenti che fumano su 1) desiderio, umore e responsività autonomica e 2) l'efficacia relativa di rinforzo delle sigarette di tabacco.
Popolazione studiata:
25 adolescenti che fumano almeno 5 sigarette al giorno.
Progetto:
Design controllato dal confronto, all'interno dei soggetti.
Misure di risultato:
Durante i cue trial, le misure primarie includono il craving (TCQ-SF, VAS), l'umore (forma dell'umore, VAS) e la responsività autonomica (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, conduttanza cutanea). Durante le prove di autosomministrazione, le misure primarie includono il punto di interruzione (rapporto finale completato), il numero totale di risposte e il numero di boccate di sigaretta guadagnate e prese. Le misure secondarie includono la storia basale del fumo, l'umore, il desiderio di tabacco, le aspettative sul fumo, la dipendenza da nicotina e la cotinina urinaria e la 3-idrossicotinina.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Maschi e femmine di 13-17 anni
- fumare almeno 5 sigarette al giorno per almeno 6 mesi
- livello di cotinina urinaria maggiore o uguale a 100 ng/ml (lettura NicAlert (marchio registrato) maggiore o uguale a 3)
- sano dal punto di vista medico e psicologico come determinato dai criteri di screening.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- attuale interesse a ridurre o smettere di fumare
- trattamento per la dipendenza da nicotina negli ultimi 3 mesi
- uso di prodotti sostitutivi della nicotina, bupropione o vareniclina negli ultimi 3 mesi
- alcol e droghe illecite consumano più di 7 volte negli ultimi 14 giorni
- uso corrente di qualsiasi farmaco che interferirebbe con il protocollo secondo il parere di MAI
- gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bagot KS, Heishman SJ, Moolchan ET. Tobacco craving predicts lapse to smoking among adolescent smokers in cessation treatment. Nicotine Tob Res. 2007 Jun;9(6):647-52. doi: 10.1080/14622200701365178.
- Bickel WK, Hughes JR, DeGrandpre RJ, Higgins ST, Rizzuto P. Behavioral economics of drug self-administration. IV. The effects of response requirement on the consumption of and interaction between concurrently available coffee and cigarettes. Psychopharmacology (Berl). 1992;107(2-3):211-6. doi: 10.1007/BF02245139.
- Corrigall WA. Nicotine self-administration in animals as a dependence model. Nicotine Tob Res. 1999 Mar;1(1):11-20. doi: 10.1080/14622299050011121.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999908435
- 08-DA-N435
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