Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Voriconazole (Vfend) läkemedelsutredning (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

14 maj 2013 uppdaterad av: Pfizer

Vfend Drug Use Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Att samla in information om effekt och säkerhet för vorikonazol relaterad till deras lämpliga användning i dagligt bruk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner som en prövare ordinerar den första voriconazolen (VFEND) bör registreras i följd tills antalet försökspersoner når måltalet för att slumpmässigt kunna extrahera försökspersoner som registrerats i undersökningen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som en utredare som involverar A1501076 ordinerar vorikonazol (VFEND).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner avser att behandla sin djupa mykos som ordinerats voriconazol (VFEND) av sin läkare.

Exklusions kriterier:

  • Person som har ordinerats voriconazol (VFEND) tidigare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vorikonazol
Patienter som behandlas med vorikonazol
Läkemedel: Vorikonazol

Vorikonazol intravenös lösning 200 mg:

Vorikonazol administreras som intravenös droppinfusion i dosen 6 mg/kg två gånger dagligen dag 1 och 3 mg/kg eller 4 mg/kg två gånger dagligen från dag 2 och framåt till vuxna.

Vorikonazol tablett 50 mg/ Voriconazol tablett 200 mg:

administrering för en vuxen (som väger 40 kg eller mer) är vorikonazol 300 mg oralt två gånger dagligen mellan måltiderna för dag 1 och sedan 150 mg eller 200 mg två gånger dagligen mellan måltiderna från dag 2 och framåt.

Beroende på symtomen eller i de fall effekten är otillräcklig kan dosen ökas.

Den maximala dosen dag 1 måste dock vara 400 mg två gånger dagligen, och den maximala dosen från dag 2 och framåt måste vara 300 mg två gånger dagligen.

Hos patienter som väger mindre än 40 kg ska vorikonazol 150 mg administreras två gånger dagligen på dag 1, och voriconazol 100 mg ska administreras två gånger dagligen från dag 2 och framåt.

Beroende på symtomen kan underhållsdosen från dag 2 och framåt ökas till 150 mg två gånger dagligen.

Andra namn:
  • VFEND för intravenös användning, Voriconazole för intravenös användning, VFEND tabletter, Voriconazole Tablet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar.
Tidsram: 16 veckor
Biverkningar betyder alla ogynnsamma händelser som inträffar hos deltagarna efter administrering av Voriconazole, oavsett orsakssamband med Voriconazol (inklusive kliniskt problematiska onormala förändringar i laboratorietestvärden). Behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades i sällskap med orsakssambandet till Voriconazole.
16 veckor
Antal deltagare som svarade på vorikonazolbehandling.
Tidsram: 16 veckor
Det primära effektmåttet var effektkvoten (antal effektiva fall/antal evaluerbara fall för effektbedömning) bland kohorten som omfattade försökspersonerna för effektanalys.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal olistade behandlingsrelaterade biverkningar i den japanska bipacksedeln.
Tidsram: 16 veckor
Biverkningar betyder alla ogynnsamma händelser som inträffar hos deltagarna efter administrering av Voriconazole, oavsett orsakssamband med Voriconazol (inklusive kliniskt problematiska onormala förändringar i laboratorietestvärden). Antal behandlingsrelaterade biverkningar utvärderades tillsammans med orsakssambandet till Voriconazole. Olistade behandlingsrelaterade biverkningar bekräftades med listade biverkningar i den japanska bipacksedeln.
16 veckor
Riskfaktorer för frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar - Kön.
Tidsram: 16 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av vorikonazol för att avgöra om man eller kvinna är en betydande riskfaktor.
16 veckor
Riskfaktorer för frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar - Infektioners svårighetsgrad.
Tidsram: 16 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av vorikonazol för att avgöra om infektionernas svårighetsgrad (lindrig, måttlig eller svår) är en betydande riskfaktor.
16 veckor
Riskfaktorer för frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar - Tidigare historia.
Tidsram: 16 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar av vorikonazol för att avgöra om med eller utan tidigare historia är en betydande riskfaktor.
16 veckor
Antal deltagare som svarade på vorikonazolbehandling - Infektions svårighetsgrad.
Tidsram: 16 veckor
Antal deltagare som svarade på vorikonazol för att avgöra om infektionernas svårighetsgrad (lindrig, måttlig eller svår) är en signifikant riskfaktor.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Första postat (UPPSKATTA)

25 juni 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A1501076

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Systemisk mykos

Kliniska prövningar på Vorikonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera