Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vorikonazol (Vfend) gyógyszerhasználati vizsgálata (a forgalomba hozatalt követő szabályozói kötelezettségvállalási terv)

2013. május 14. frissítette: Pfizer

Vfend kábítószer-használati vizsgálat (szabályozási marketing utáni kötelezettségvállalási terv)

A vorikonazol hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozó információk összegyűjtése a napi gyakorlatban való megfelelő használatukkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes olyan alanyt, akiknek a vizsgáló az első vorikonazolt (VFEND) felírja, folyamatosan regisztrálni kell, amíg az alanyok száma el nem éri a célszámot, hogy véletlenszerűen kinyerjük a vizsgálatba bevont alanyokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1002

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek az A1501076 vizsgálatot végző vizsgáló vorikonazolt (VFEND) ír fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok mély mycosisukat kívánják kezelni, akiknek orvosuk vorikonazolt (VFEND) ír fel.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, akinek korábban vorikonazolt (VFEND) írtak fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vorikonazol
Vorikonazollal kezelt alanyok
Drog: Vorikonazol

Vorikonazol intravénás oldat 200 mg:

A vorikonazolt intravénás csepegtető infúzióban adják be 6 mg/ttkg adagban naponta kétszer az 1. napon és 3 mg/ttkg vagy 4 mg/ttkg dózisban naponta kétszer a 2. naptól kezdve felnőtteknek.

Voriconazole tabletta 50 mg / Voriconazole tabletta 200 mg:

Felnőtteknek (40 kg-os vagy nagyobb testtömegű) vorikonazol 300 mg szájon át, naponta kétszer étkezések között az 1. napon, majd 150 mg vagy 200 mg naponta kétszer étkezések között a 2. naptól kezdve.

A tünetektől függően vagy olyan esetekben, amikor a hatás nem kielégítő, az adag növelhető.

A maximális adag azonban az 1. napon napi kétszer 400 mg, a 2. naptól kezdve pedig napi kétszer 300 mg.

A 40 kg-nál kisebb testtömegű betegeknek az 1. napon naponta kétszer 150 mg vorikonazolt, a 2. naptól kezdve pedig a vorikonazolt 100 mg naponta kétszer kell beadni.

A tünetektől függően a fenntartó adag a 2. naptól kezdve napi kétszer 150 mg-ra emelhető.

Más nevek:
  • VFEND intravénás használatra, vorikonazol intravénás használatra, VFEND tabletta, vorikonazol tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Résztvevők száma a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságával.
Időkeret: 16 hét
A nemkívánatos események minden olyan kedvezőtlen eseményt jelentenek, amely a résztvevőknél a vorikonazol beadása után fordul elő, függetlenül a vorikonazollal való ok-okozati összefüggéstől (beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékek klinikailag problémás abnormális változásait). A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket a Vorikonazollal való okozati összefüggés alapján értékelték.
16 hét
A vorikonazol-kezelésre reagáló résztvevők száma.
Időkeret: 16 hét
Az elsődleges végpont a hatékonysági arány (hatékony esetek száma/a hatékonyság értékeléséhez értékelhető esetek száma) volt a hatékonysági elemzés alanyait tartalmazó kohorsz között.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nem listázott kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események száma a japán csomagban.
Időkeret: 16 hét
A nemkívánatos események minden olyan kedvezőtlen eseményt jelentenek, amely a résztvevőknél a vorikonazol beadása után fordul elő, függetlenül a vorikonazollal való ok-okozati összefüggéstől (beleértve a laboratóriumi vizsgálati értékek klinikailag problémás abnormális változásait). A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számát a Vorikonazollal való ok-okozati összefüggés alapján értékelték. A nem felsorolt, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat a japán betegtájékoztatóban felsorolt ​​gyógyszermellékhatásokkal erősítették meg.
16 hét
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események gyakoriságát befolyásoló kockázati tényezők – Nem.
Időkeret: 16 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a vorikonazol kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észleltek, hogy megállapítsák, a férfi vagy a nő jelentős kockázati tényező.
16 hét
A kezelés gyakoriságát befolyásoló kockázati tényezők Kapcsolódó nemkívánatos események – A fertőzések súlyossága.
Időkeret: 16 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a vorikonazol kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észleltek, hogy megállapítsák, hogy a fertőzések súlyossága (enyhe, közepes vagy súlyos) jelentős kockázati tényező-e.
16 hét
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások gyakoriságának kockázati tényezői – Múltbeli.
Időkeret: 16 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a vorikonazol kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket észleltek annak meghatározására, hogy a múltban vagy anélkül jelentős kockázati tényező.
16 hét
A vorikonazol-kezelésre reagáló résztvevők száma – A fertőzések súlyossága.
Időkeret: 16 hét
Azon résztvevők száma, akik reagáltak a vorikonazolra annak meghatározására, hogy a fertőzések súlyossága (enyhe, közepes vagy súlyos) jelentős kockázati tényező-e.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. június 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1501076

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szisztémás mycosis

Klinikai vizsgálatok a Vorikonazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel