Vorikonatsolin (Vfend) huumeiden käyttöä koskeva tutkimus (Markkinoinnin jälkeinen sääntelysitoumussuunnitelma)
tiistai 14. toukokuuta 2013 päivittänyt: Pfizer
Vfend Drug Use Investigation (Sääntely Post Marketing Commitment Plan)
Kerää vorikonatsolin tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja, jotka liittyvät niiden asianmukaiseen käyttöön päivittäisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki koehenkilöt, joille tutkija määrää ensimmäisen vorikonatsolin (VFEND), tulee rekisteröidä peräkkäin, kunnes koehenkilöiden määrä saavuttaa tavoitemäärän, jotta tutkimukseen merkityt koehenkilöt voidaan poimia satunnaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1002
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille A1501076:n tutkija on määrännyt vorikonatsolia (VFEND).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat aikovat hoitaa syvää mykoosiaan, joille lääkärit ovat määränneet vorikonatsolia (VFEND).
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolle hänelle on määrätty vorikonatsolia (VFEND).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vorikonatsoli
Potilaat, joita hoidetaan vorikonatsolilla
|
Vorikonatsoli suonensisäinen liuos 200 mg: Vorikonatsolia annetaan suonensisäisenä tiputusinfuusiona annoksena 6 mg/kg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja 3 mg/kg tai 4 mg/kg kahdesti vuorokaudessa päivästä 2 eteenpäin aikuisille. Voriconazole Tablet 50 mg / Voriconazole Tablet 200 mg: anto aikuiselle (paino 40 kg tai enemmän) on vorikonatsoli 300 mg suun kautta kahdesti päivässä aterioiden välillä ensimmäisenä päivänä ja sitten 150 mg tai 200 mg kahdesti päivässä aterioiden välillä päivästä 2 eteenpäin. Oireista riippuen tai tapauksissa, joissa vaikutus on riittämätön, annosta voidaan suurentaa. Enimmäisannoksen ensimmäisenä päivänä on kuitenkin oltava 400 mg kahdesti vuorokaudessa ja päivästä 2 alkaen 300 mg kahdesti vuorokaudessa. Alle 40 kg painaville potilaille annetaan vorikonatsolia 150 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä ja vorikonatsolia 100 mg kahdesti päivässä päivästä 2 alkaen. Oireista riippuen ylläpitoannosta voidaan nostaa päivästä 2 eteenpäin 150 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Haittatapahtumat tarkoittavat kaikkia epäsuotuisia tapahtumia, joita esiintyy osallistujilla vorikonatsolin annon jälkeen, riippumatta syy-yhteydestä vorikonatsoliin (mukaan lukien kliinisesti ongelmalliset epänormaalit muutokset laboratorioarvoissa).
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin yhdessä vorikonatsolin aiheuttaman syy-yhteyden kanssa.
|
16 viikkoa
|
|
Vorikonatsolihoitoon vastanneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ensisijainen päätetapahtuma oli tehokkuussuhde (tehokkaiden tapausten lukumäärä / arvioitavien tapausten lukumäärä tehon arvioimiseksi) kohortin kesken, joka koostui tehokkuusanalyysin kohteista.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luetteloimattomien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä japanilaisessa pakkausselosteessa.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Haittatapahtumat tarkoittavat kaikkia epäsuotuisia tapahtumia, joita esiintyy osallistujilla vorikonatsolin annon jälkeen, riippumatta syy-yhteydestä vorikonatsoliin (mukaan lukien kliinisesti ongelmalliset epänormaalit muutokset laboratorioarvoissa).
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärä arvioitiin yhdessä vorikonatsolin aiheuttaman syy-yhteyden kanssa.
Luetteloimattomat hoitoon liittyvät haittatapahtumat vahvistettiin luetellulla haittavaikutuksella japanilaisessa pakkausselosteessa.
|
16 viikkoa
|
|
Riskitekijät hoitoon liittyvien haittatapahtumien tiheydelle - Sukupuoli.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on vorikonatsolin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotta voidaan määrittää, onko mies vai nainen merkittävä riskitekijä.
|
16 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien riskitekijät - Infektioiden vakavuus.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on Vorikonatsolin hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotta voidaan määrittää, onko infektioiden vakavuus (lievä, kohtalainen tai vaikea) merkittävä riskitekijä.
|
16 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien riskitekijät - Menneisyys.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä vorikonatsolin haittavaikutuksia, jotta voidaan määrittää, onko menneisyydessä vai ei, merkittävä riskitekijä.
|
16 viikkoa
|
|
Vorikonatsolihoitoon vastanneiden osallistujien määrä - Infektioiden vakavuus.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, jotka reagoivat vorikonatsoliin sen määrittämiseksi, onko infektioiden vakavuus (lievä, kohtalainen tai vaikea) merkittävä riskitekijä.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. kesäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1501076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .