Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voriconazol (Vfend) Onderzoek naar drugsgebruik (Regulatoir Post Marketing Commitment Plan)

14 mei 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Vfend-onderzoek naar drugsgebruik (regulerend post-marketingtoezeggingsplan)

Verzamelen van informatie over de werkzaamheid en veiligheid van voriconazol met betrekking tot het juiste gebruik ervan in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen aan wie een onderzoeker het eerste voriconazol (VFEND) voorschrijft, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd totdat het aantal proefpersonen het streefaantal bereikt, om proefpersonen willekeurig uit het onderzoek te halen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten aan wie een onderzoeker met A1501076 de voriconazol (VFEND) voorschrijft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zijn van plan hun diepe mycose te behandelen en krijgen van hun arts voriconazol (VFEND) voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp aan wie eerder voriconazol (VFEND) is voorgeschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voriconazol
Proefpersonen die worden behandeld met voriconazol
Geneesmiddel: Voriconazol

Voriconazol intraveneuze oplossing 200 mg:

Voriconazol wordt toegediend via intraveneus druppelinfuus in een dosis van 6 mg/kg tweemaal daags op dag 1 en 3 mg/kg of 4 mg/kg tweemaal daags vanaf dag 2 bij volwassenen.

Voriconazol-tablet 50 mg/ Voriconazol-tablet 200 mg:

toediening voor een volwassene (met een gewicht van 40 kg of meer) is voriconazol 300 mg oraal tweemaal daags tussen de maaltijden op dag 1 en daarna 150 mg of 200 mg tweemaal daags tussen de maaltijden vanaf dag 2.

Afhankelijk van de symptomen of in gevallen waarin het effect onvoldoende is, kan de dosering worden verhoogd.

De maximale dosis op dag 1 moet echter 400 mg tweemaal daags zijn en de maximale dosis vanaf dag 2 moet 300 mg tweemaal daags zijn.

Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet op dag 1 tweemaal daags voriconazol 150 mg worden toegediend en vanaf dag 2 tweemaal daags voriconazol 100 mg.

Afhankelijk van de symptomen kan de onderhoudsdosis vanaf dag 2 worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg.

Andere namen:
  • VFEND voor intraveneus gebruik, Voriconazol voor intraveneus gebruik, VFEND-tabletten, Voriconazol-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 16 weken
Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na toediening van voriconazol, ongeacht het oorzakelijk verband met voriconazol (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden). Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met voriconazol.
16 weken
Aantal deelnemers dat reageerde op de behandeling met voriconazol.
Tijdsspanne: 16 weken
Het primaire eindpunt was de werkzaamheidsratio (aantal effectieve gevallen/aantal evalueerbare gevallen voor werkzaamheidsbeoordeling) in het cohort bestaande uit de proefpersonen voor werkzaamheidsanalyse.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen in Japanse bijsluiter.
Tijdsspanne: 16 weken
Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na toediening van voriconazol, ongeacht het oorzakelijk verband met voriconazol (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden). Het aantal aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werd in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met voriconazol. Niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden bevestigd met de vermelde bijwerkingen in de Japanse bijsluiter.
16 weken
Risicofactoren voor de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen -Geslacht.
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van voriconazol om te bepalen of man of vrouw een significante risicofactor is.
16 weken
Risicofactoren voor de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen - Ernst van infecties.
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van voriconazol om te bepalen of de ernst van infecties (licht, matig of ernstig) een significante risicofactor is.
16 weken
Risicofactoren voor de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen - Verleden geschiedenis.
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van voriconazol om te bepalen of met of zonder voorgeschiedenis een significante risicofactor is.
16 weken
Aantal deelnemers dat reageerde op de behandeling met voriconazol - Ernst van de infecties.
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal deelnemers dat reageerde op voriconazol om te bepalen of de ernst van infecties (licht, matig of ernstig) een significante risicofactor is.
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 juni 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A1501076

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren