- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01151085
Voriconazol (Vfend) Onderzoek naar drugsgebruik (Regulatoir Post Marketing Commitment Plan)
Vfend-onderzoek naar drugsgebruik (regulerend post-marketingtoezeggingsplan)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen zijn van plan hun diepe mycose te behandelen en krijgen van hun arts voriconazol (VFEND) voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp aan wie eerder voriconazol (VFEND) is voorgeschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Voriconazol
Proefpersonen die worden behandeld met voriconazol
|
Voriconazol intraveneuze oplossing 200 mg: Voriconazol wordt toegediend via intraveneus druppelinfuus in een dosis van 6 mg/kg tweemaal daags op dag 1 en 3 mg/kg of 4 mg/kg tweemaal daags vanaf dag 2 bij volwassenen. Voriconazol-tablet 50 mg/ Voriconazol-tablet 200 mg: toediening voor een volwassene (met een gewicht van 40 kg of meer) is voriconazol 300 mg oraal tweemaal daags tussen de maaltijden op dag 1 en daarna 150 mg of 200 mg tweemaal daags tussen de maaltijden vanaf dag 2. Afhankelijk van de symptomen of in gevallen waarin het effect onvoldoende is, kan de dosering worden verhoogd. De maximale dosis op dag 1 moet echter 400 mg tweemaal daags zijn en de maximale dosis vanaf dag 2 moet 300 mg tweemaal daags zijn. Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet op dag 1 tweemaal daags voriconazol 150 mg worden toegediend en vanaf dag 2 tweemaal daags voriconazol 100 mg. Afhankelijk van de symptomen kan de onderhoudsdosis vanaf dag 2 worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na toediening van voriconazol, ongeacht het oorzakelijk verband met voriconazol (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden).
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met voriconazol.
|
16 weken
|
Aantal deelnemers dat reageerde op de behandeling met voriconazol.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Het primaire eindpunt was de werkzaamheidsratio (aantal effectieve gevallen/aantal evalueerbare gevallen voor werkzaamheidsbeoordeling) in het cohort bestaande uit de proefpersonen voor werkzaamheidsanalyse.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen in Japanse bijsluiter.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Bijwerkingen zijn alle ongunstige gebeurtenissen die optreden bij deelnemers na toediening van voriconazol, ongeacht het oorzakelijk verband met voriconazol (inclusief klinisch problematische abnormale veranderingen in laboratoriumtestwaarden).
Het aantal aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werd in gezelschap geëvalueerd met betrekking tot het oorzakelijk verband met voriconazol.
Niet-vermelde behandelingsgerelateerde bijwerkingen werden bevestigd met de vermelde bijwerkingen in de Japanse bijsluiter.
|
16 weken
|
Risicofactoren voor de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen -Geslacht.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van voriconazol om te bepalen of man of vrouw een significante risicofactor is.
|
16 weken
|
Risicofactoren voor de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen - Ernst van infecties.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van voriconazol om te bepalen of de ernst van infecties (licht, matig of ernstig) een significante risicofactor is.
|
16 weken
|
Risicofactoren voor de frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen - Verleden geschiedenis.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van voriconazol om te bepalen of met of zonder voorgeschiedenis een significante risicofactor is.
|
16 weken
|
Aantal deelnemers dat reageerde op de behandeling met voriconazol - Ernst van de infecties.
Tijdsspanne: 16 weken
|
Aantal deelnemers dat reageerde op voriconazol om te bepalen of de ernst van infecties (licht, matig of ernstig) een significante risicofactor is.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Mycosen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Hormoon antagonisten
- Antischimmelmiddelen
- Steroïde syntheseremmers
- 14-alfa-demethylaseremmers
- Voriconazol
Andere studie-ID-nummers
- A1501076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische mycose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium II Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium IIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium III Mycosis Fungoides... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Refractaire Mycosis Fungoides en Sezary Syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIIA... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerende Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Refractaire Mycosis Fungoides en Sezary Syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v7 | Stadium IIIA... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium II Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium III Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium IV Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Terugkerende Mycosis Fungoides... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingSezary-syndroom | Stadium IB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium II Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium IIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Getransformeerde Mycosis Fungoides | Folliculotrope... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...IngetrokkenTerugkerende Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Stadium IIIA Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Stadium IIIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom | Stadium IVA Mycose Fungoides en Sezary-syndroom | Stadium...
-
Northwestern UniversityAmgenBeëindigdRecidiverend cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Terugkerende Mycosis Fungoides / Sezary-syndroom | Stadium III Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium IV Cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium I cutaan T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Stadium IA Mycose Fungoides / Sezary-syndroom | Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingStadium IIB Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium III Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8 | Stadium IV Mycosis Fungoides en Sezary-syndroom AJCC v8Verenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingMycose Fungoides | Sezary-syndroom | Mycosis Fungoides/Sezary-syndroom | Sezary | Geavanceerde Mycosis FungoidesVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Voriconazol
-
dingshifangShandong Provincial Hospital; Qianfoshan Hospital; Jinan Military General Hospital en andere medewerkersOnbekendInvasieve pulmonale aspergilloseChina
-
PfizerUniversity of Southern CaliforniaVoltooid
-
Sara BotrosVoltooid
-
Seoul National University HospitalVoltooidGezonde vrijwilligersKorea, republiek van
-
Jan-Willem C AlffenaarUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; Academisch Medisch... en andere medewerkersVoltooidInvasieve schimmelinfectie | Hematologische maligniteitNederland
-
Zambon SpAVoltooidAllergische bronchopulmonale aspergilloseVerenigd Koninkrijk
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...OnbekendInvasieve schimmelinfectiesSpanje
-
PfizerVoltooidCandidemie | CandidiasisVerenigde Staten
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityVoltooid
-
Manjunath Prakash PaiPfizer; TKL Research, Inc.Voltooid