Voriconazolo (Vfend) Indagine sull'uso di droghe (Piano di impegno normativo post-marketing)

Voriconazolo

Soggetti trattati con voriconazolo

Droga: Voriconazolo

Voriconazolo soluzione endovenosa 200 mg:

Voriconazolo viene somministrato mediante infusione endovenosa goccia a goccia alla dose di 6 mg/kg due volte al giorno il giorno 1 e 3 mg/kg o 4 mg/kg due volte al giorno dal giorno 2 in poi negli adulti.

Voriconazolo compresse 50 mg/ Voriconazolo compresse 200 mg:

la somministrazione per un adulto (di peso pari o superiore a 40 kg) è di voriconazolo 300 mg per via orale due volte al giorno lontano dai pasti per il giorno 1 e poi 150 mg o 200 mg due volte al giorno lontano dai pasti dal giorno 2 in poi.

A seconda dei sintomi o nei casi in cui l'effetto è insufficiente, il dosaggio può essere aumentato.

Tuttavia, la dose massima del giorno 1 deve essere di 400 mg due volte al giorno e la dose massima dal giorno 2 in poi deve essere di 300 mg due volte al giorno.

Nei pazienti di peso inferiore a 40 kg, voriconazolo 150 mg deve essere somministrato due volte al giorno il giorno 1 e voriconazolo 100 mg deve essere somministrato due volte al giorno dal giorno 2 in poi.

A seconda dei sintomi, la dose di mantenimento dal giorno 2 in poi può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno.

Altri nomi:

• VFEND per uso endovenoso, Voriconazolo per uso endovenoso, VFEND compresse, Voriconazolo compresse

Numero di partecipanti con frequenza di eventi avversi correlati al trattamento.

Per eventi avversi si intendono tutti gli eventi sfavorevoli che si verificano nei partecipanti dopo la somministrazione di Voriconazolo, indipendentemente dalla relazione causale con Voriconazolo (incluse variazioni anomale clinicamente problematiche nei valori dei test di laboratorio). Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati insieme alla relazione causale con Voriconazolo.

Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con voriconazolo.

L'endpoint primario era il rapporto di efficacia (numero di casi efficaci/numero di casi valutabili per la valutazione dell'efficacia) tra la coorte comprendente i soggetti per l'analisi dell'efficacia.

Numero di eventi avversi correlati al trattamento non elencati nel foglietto illustrativo giapponese.

Per eventi avversi si intendono tutti gli eventi sfavorevoli che si verificano nei partecipanti dopo la somministrazione di Voriconazolo, indipendentemente dalla relazione causale con Voriconazolo (incluse variazioni anomale clinicamente problematiche nei valori dei test di laboratorio). Il numero di eventi avversi correlati al trattamento è stato valutato insieme alla relazione causale con Voriconazolo. Gli eventi avversi correlati al trattamento non elencati sono stati confermati con la reazione avversa al farmaco elencata nel foglietto illustrativo giapponese.

Fattori di rischio per la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento -Sesso.

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di Voriconazolo per determinare se maschio o femmina è un fattore di rischio significativo.

Fattori di rischio per la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento - Gravità delle infezioni.

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di Voriconazolo per determinare se la gravità delle infezioni (lieve, moderata o grave) sia un fattore di rischio significativo.

Fattori di rischio per la frequenza degli eventi avversi correlati al trattamento - Storia passata.

Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento di Voriconazolo per determinare se con o senza anamnesi pregressa sia un fattore di rischio significativo.

Numero di partecipanti che hanno risposto al trattamento con voriconazolo - Gravità delle infezioni.

Numero di partecipanti che hanno risposto al voriconazolo per determinare se la gravità delle infezioni (lieve, moderata o grave) è un fattore di rischio significativo.