Voriconazol (Vfend) Investigação do Uso de Medicamentos (Plano de Compromisso Regulatório Pós-Comercialização)

Voriconazol

Indivíduos tratados com voriconazol

Medicamento: Voriconazol

Voriconazol Solução Intravenosa 200 mg:

Voriconazol é administrado por infusão intravenosa gota a gota na dose de 6 mg/kg duas vezes ao dia no dia 1 e 3 mg/kg ou 4 mg/kg duas vezes ao dia a partir do dia 2 em diante em adultos.

Voriconazol Comprimido 50 mg/ Voriconazol Comprimido 200 mg:

A administração para um adulto (pesando 40 kg ou mais) é voriconazol 300 mg por via oral duas vezes ao dia entre as refeições no dia 1 e depois 150 mg ou 200 mg duas vezes ao dia entre as refeições a partir do dia 2 em diante.

Dependendo dos sintomas ou nos casos em que o efeito é insuficiente, a dosagem pode ser aumentada.

No entanto, a dose máxima no dia 1 deve ser de 400 mg duas vezes ao dia e a dose máxima a partir do dia 2 deve ser de 300 mg duas vezes ao dia.

Em pacientes com peso inferior a 40 kg, voriconazol 150 mg deve ser administrado duas vezes ao dia no dia 1, e voriconazol 100 mg deve ser administrado duas vezes ao dia a partir do dia 2 em diante.

Dependendo dos sintomas, a dose de manutenção a partir do dia 2 pode ser aumentada para 150 mg duas vezes ao dia.

Outros nomes:

• VFEND para uso intravenoso, voriconazol para uso intravenoso, comprimidos VFEND, comprimidos de voriconazol

Número de participantes com a frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento.

Os eventos adversos significam todos os eventos desfavoráveis ​​que ocorrem nos participantes após a administração de Voriconazol, independentemente da relação causal com o Voriconazol (incluindo alterações anormais clinicamente problemáticas nos valores dos testes laboratoriais). Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados em associação com a relação causal com o voriconazol.

Número de participantes que responderam ao tratamento com voriconazol.

O endpoint primário foi a razão de eficácia (número de casos efetivos/número de casos avaliáveis ​​para avaliação de eficácia) entre a coorte que compreende os indivíduos para análise de eficácia.

Número de eventos adversos relacionados ao tratamento não listados na bula japonesa.

Os eventos adversos significam todos os eventos desfavoráveis ​​que ocorrem nos participantes após a administração de Voriconazol, independentemente da relação causal com o Voriconazol (incluindo alterações anormais clinicamente problemáticas nos valores dos testes laboratoriais). O número de eventos adversos relacionados ao tratamento foi avaliado em associação com a relação causal com o voriconazol. Os eventos adversos relacionados ao tratamento não listados foram confirmados com a reação adversa ao medicamento listada na bula japonesa.

Fatores de risco para a frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento -Gênero.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de voriconazol para determinar se homem ou mulher é um fator de risco significativo.

Fatores de risco para a frequência de eventos adversos relacionados ao tratamento - Gravidade das infecções.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de voriconazol para determinar se a gravidade das infecções (leve, moderada ou grave) é um fator de risco significativo.

Fatores de Risco para a Frequência de Eventos Adversos Relacionados ao Tratamento -História Pregressa.

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento de voriconazol para determinar se com ou sem história passada é um fator de risco significativo.

Número de participantes que responderam ao tratamento com voriconazol - Gravidade das infecções.

Número de participantes que responderam ao voriconazol para determinar se a gravidade das infecções (leve, moderada ou grave) é um fator de risco significativo.