Dochodzenie w sprawie używania narkotyków worykonazolu (Vfend) (regulacyjny plan zobowiązań po wprowadzeniu do obrotu)

Worykonazol

Osoby leczone worykonazolem

Lek: Worykonazol

Worykonazol roztwór dożylny 200 mg:

Worykonazol podaje się we wlewie kroplowym dożylnym w dawce 6 mg/kg mc. dwa razy na dobę w dniu 1. i 3 mg/kg mc. lub 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę od dnia 2. i dalej u dorosłych.

Worykonazol tabletka 50 mg/ Worykonazol tabletka 200 mg:

dla osoby dorosłej (o masie ciała 40 kg lub więcej) to worykonazol w dawce 300 mg doustnie dwa razy na dobę między posiłkami w dniu 1., a następnie 150 mg lub 200 mg dwa razy na dobę między posiłkami począwszy od dnia 2.

W zależności od objawów lub w przypadkach, gdy efekt jest niewystarczający, dawkę można zwiększyć.

Jednak maksymalna dawka pierwszego dnia musi wynosić 400 mg dwa razy na dobę, a maksymalna dawka od drugiego dnia musi wynosić 300 mg dwa razy na dobę.

U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 40 kg worykonazol w dawce 150 mg należy podawać dwa razy na dobę pierwszego dnia, a od drugiego dnia worykonazol w dawce 100 mg dwa razy na dobę.

W zależności od objawów, dawkę podtrzymującą od drugiego dnia można zwiększyć do 150 mg dwa razy na dobę.

Inne nazwy:

• VFEND do podania dożylnego, worykonazol do podania dożylnego, tabletki VFEND, tabletka worykonazolu

Liczba uczestników z częstością zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.

Zdarzenia niepożądane oznaczają wszystkie niekorzystne zdarzenia, które wystąpiły u uczestników po podaniu worykonazolu, niezależnie od związku przyczynowego z worykonazolem (w tym klinicznie problematyczne nieprawidłowe zmiany wyników badań laboratoryjnych). Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniano w połączeniu ze związkiem przyczynowym z worykonazolem.

Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na leczenie worykonazolem.

Pierwszorzędowym punktem końcowym był stosunek skuteczności (liczba skutecznych przypadków/liczba przypadków możliwych do oceny do oceny skuteczności) wśród kohorty obejmującej pacjentów do analizy skuteczności.

Liczba niewymienionych działań niepożądanych związanych z leczeniem w japońskiej ulotce dołączonej do opakowania.

Zdarzenia niepożądane oznaczają wszystkie niekorzystne zdarzenia, które wystąpiły u uczestników po podaniu worykonazolu, niezależnie od związku przyczynowego z worykonazolem (w tym klinicznie problematyczne nieprawidłowe zmiany wyników badań laboratoryjnych). Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem została oceniona w towarzystwie związku przyczynowego z worykonazolem. Niewymienione zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostały potwierdzone przez wymienione działania niepożądane leku w japońskiej ulotce dołączonej do opakowania.

Czynniki ryzyka dotyczące częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem - Płeć.

Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi worykonazolu związanymi z leczeniem w celu ustalenia, czy mężczyźni czy kobiety są istotnym czynnikiem ryzyka.

Czynniki ryzyka dla częstości działań niepożądanych związanych z leczeniem - Ciężkość infekcji.

Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi worykonazolu związanymi z leczeniem w celu ustalenia, czy nasilenie zakażeń (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) jest istotnym czynnikiem ryzyka.

Czynniki ryzyka dotyczące częstości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem – historia w przeszłości.

Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem worykonazolem w celu ustalenia, czy z historią w przeszłości lub bez niej jest istotnym czynnikiem ryzyka.

Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie worykonazolem — nasilenie zakażeń.

Liczba uczestników, którzy zareagowali na worykonazol w celu ustalenia, czy nasilenie zakażeń (łagodne, umiarkowane lub ciężkie) jest istotnym czynnikiem ryzyka.