Voriconazol (Vfend) Undersøgelse af lægemiddelbrug (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
14. maj 2013 opdateret af: Pfizer
Vfend Drug Use Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
At indsamle oplysninger om virkning og sikkerhed af voriconazol i forbindelse med deres passende brug i daglig praksis.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle de forsøgspersoner, som en investigator ordinerer den første voriconazol (VFEND), skal registreres fortløbende, indtil antallet af forsøgspersoner når måltallet for at udtrække forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen tilfældigt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1002
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
De patienter, som en investigator, der involverer A1501076, ordinerer voriconazol (VFEND).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner har til hensigt at behandle deres dybe mykose, som får ordineret voriconazol (VFEND) af deres læger.
Ekskluderingskriterier:
- Person, som har fået ordineret voriconazol (VFEND) før.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voriconazol
Personer, der behandles med voriconazol
|
Voriconazol intravenøs opløsning 200 mg: Voriconazol administreres ved intravenøs dropinfusion i en dosis på 6 mg/kg to gange dagligt på dag 1 og 3 mg/kg eller 4 mg/kg to gange dagligt fra dag 2 og fremefter til voksne. Voriconazol tablet 50 mg/ Voriconazol tablet 200 mg: administration til en voksen (der vejer 40 kg eller mere) er voriconazol 300 mg oralt to gange dagligt mellem måltiderne på dag 1 og derefter 150 mg eller 200 mg to gange dagligt mellem måltiderne fra dag 2 og fremefter. Afhængigt af symptomerne eller i tilfælde, hvor effekten er utilstrækkelig, kan dosis øges. Dog skal den maksimale dosis på dag 1 være 400 mg to gange dagligt, og den maksimale dosis fra dag 2 og frem skal være 300 mg to gange dagligt. Hos patienter, der vejer mindre end 40 kg, skal voriconazol 150 mg administreres to gange dagligt på dag 1, og voriconazol 100 mg skal administreres to gange dagligt fra dag 2 og fremefter. Afhængigt af symptomerne kan vedligeholdelsesdosis fra dag 2 og fremefter øges til 150 mg to gange dagligt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger.
Tidsramme: 16 uger
|
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos deltagere efter administration af Voriconazol, uanset årsagssammenhæng med Voriconazol (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier).
Behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til Voriconazol.
|
16 uger
|
|
Antal deltagere, der reagerede på voriconazolbehandling.
Tidsramme: 16 uger
|
Det primære endepunkt var effektivitetsforholdet (antal effektive tilfælde/antal evaluerbare tilfælde til effektvurdering) blandt kohorten, der omfattede forsøgspersonerne til effektivitetsanalyse.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal unoterede behandlingsrelaterede uønskede hændelser i japansk indlægsseddel.
Tidsramme: 16 uger
|
Bivirkninger betyder alle ugunstige hændelser, der opstår hos deltagere efter administration af Voriconazol, uanset årsagssammenhæng med Voriconazol (inklusive klinisk problematiske unormale ændringer i laboratorietestværdier).
Antallet af behandlingsrelaterede bivirkninger blev evalueret i selskab med årsagssammenhængen til Voriconazol.
Ulistede behandlingsrelaterede bivirkninger blev bekræftet med anførte bivirkninger i den japanske indlægsseddel.
|
16 uger
|
|
Risikofaktorer for hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger - køn.
Tidsramme: 16 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser af voriconazol for at afgøre, om mænd eller kvinder er signifikant risikofaktor.
|
16 uger
|
|
Risikofaktorer for hyppigheden af behandlingsrelaterede uønskede hændelser - Sværhedsgraden af infektioner.
Tidsramme: 16 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af voriconazol for at bestemme, om sværhedsgraden af infektioner (mild, moderat eller svær) er en væsentlig risikofaktor.
|
16 uger
|
|
Risikofaktorer for hyppigheden af behandlingsrelaterede uønskede hændelser - Tidligere historie.
Tidsramme: 16 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger af voriconazol for at bestemme, om med eller uden tidligere historie er en væsentlig risikofaktor.
|
16 uger
|
|
Antal deltagere, der reagerede på voriconazolbehandling - Sværhedsgrad af infektioner.
Tidsramme: 16 uger
|
Antal deltagere, der reagerede på voriconazol for at bestemme, om sværhedsgraden af infektioner (mild, moderat eller svær) er en signifikant risikofaktor.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. juni 2010
Først opslået (SKØN)
25. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Mykoser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Voriconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- A1501076
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .