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Untersuchung des Drogenkonsums von Voriconazol (Vfend) (Regulatorischer Verpflichtungsplan nach der Markteinführung)

14. Mai 2013 aktualisiert von: Pfizer

Untersuchung des Drogenkonsums von Vfend (Regulierungsplan für die Post-Marketing-Verpflichtung)

Erfassung der Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen von Voriconazol im Zusammenhang mit ihrer angemessenen Verwendung in der täglichen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, denen ein Prüfer das erste Voriconazol (VFEND) verschreibt, sollten nacheinander registriert werden, bis die Anzahl der Probanden die Zielzahl erreicht, um die in die Untersuchung aufgenommenen Probanden nach dem Zufallsprinzip zu extrahieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten, denen ein Prüfer mit A1501076 Voriconazol (VFEND) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden beabsichtigen, ihre tiefe Mykose zu behandeln, denen von ihren Ärzten Voriconazol (VFEND) verschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

  • Proband, dem zuvor Voriconazol (VFEND) verschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Voriconazol
Patienten, die mit Voriconazol behandelt werden
Arzneimittel: Voriconazol

Voriconazol intravenöse Lösung 200 mg:

Voriconazol wird als intravenöse Tropfinfusion in einer Dosis von 6 mg/kg zweimal täglich an Tag 1 und 3 mg/kg oder 4 mg/kg zweimal täglich ab Tag 2 bei Erwachsenen verabreicht.

Voriconazol Tablette 50 mg/Voriconazol Tablette 200 mg:

Die Verabreichung für einen Erwachsenen (mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) beträgt Voriconazol 300 mg p.o. zweimal täglich zwischen den Mahlzeiten für Tag 1 und dann 150 mg oder 200 mg zweimal täglich zwischen den Mahlzeiten ab Tag 2.

Je nach Symptomatik oder bei unzureichender Wirkung kann die Dosierung erhöht werden.

Die Höchstdosis an Tag 1 muss jedoch 400 mg zweimal täglich betragen, und die Höchstdosis ab Tag 2 muss 300 mg zweimal täglich betragen.

Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 40 kg sind 150 mg Voriconazol zweimal täglich an Tag 1 und 100 mg Voriconazol ab Tag 2 zweimal täglich zu verabreichen.

Abhängig von den Symptomen kann die Erhaltungsdosis ab Tag 2 auf 150 mg zweimal täglich erhöht werden.

Andere Namen:
  • VFEND zur intravenösen Anwendung, Voriconazol zur intravenösen Anwendung, VFEND-Tabletten, Voriconazol-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit der Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 16 Wochen
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle ungünstigen Ereignisse, die bei Teilnehmern nach der Verabreichung von Voriconazol auftreten, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit Voriconazol (einschließlich klinisch problematischer abnormaler Veränderungen der Labortestwerte). Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden in Verbindung mit dem kausalen Zusammenhang mit Voriconazol bewertet.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Voriconazol-Behandlung ansprachen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Der primäre Endpunkt war das Wirksamkeitsverhältnis (Anzahl wirksamer Fälle/Anzahl auswertbarer Fälle für die Wirksamkeitsbewertung) in der Kohorte, die die Probanden für die Wirksamkeitsanalyse umfasste.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der nicht aufgeführten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in der japanischen Packungsbeilage.
Zeitfenster: 16 Wochen
Unter unerwünschten Ereignissen versteht man alle ungünstigen Ereignisse, die bei Teilnehmern nach der Verabreichung von Voriconazol auftreten, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit Voriconazol (einschließlich klinisch problematischer abnormaler Veränderungen der Labortestwerte). Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurde in Verbindung mit dem kausalen Zusammenhang mit Voriconazol bewertet. Nicht aufgeführte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden durch die in der japanischen Packungsbeilage aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bestätigt.
16 Wochen
Risikofaktoren für die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse – Geschlecht.
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Voriconazol, um festzustellen, ob männlich oder weiblich ein signifikanter Risikofaktor ist.
16 Wochen
Risikofaktoren für die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse – Schwere der Infektionen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Voriconazol, um festzustellen, ob der Schweregrad der Infektionen (leicht, mittelschwer oder schwer) ein wesentlicher Risikofaktor ist.
16 Wochen
Risikofaktoren für die Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse – Vorgeschichte.
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen von Voriconazol, um festzustellen, ob mit oder ohne Vorgeschichte ein signifikanter Risikofaktor ist.
16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf die Behandlung mit Voriconazol ansprachen – Schwere der Infektionen.
Zeitfenster: 16 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die auf Voriconazol reagierten, um festzustellen, ob die Schwere der Infektionen (leicht, mittelschwer oder schwer) ein wesentlicher Risikofaktor ist.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1501076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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