Investigación del uso de drogas de voriconazol (Vfend) (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)
14 de mayo de 2013 actualizado por: Pfizer
Investigación de uso de drogas Vfend (Plan de compromiso regulatorio posterior a la comercialización)
Recopilar información sobre la eficacia y la seguridad del voriconazol en relación con su uso adecuado en la práctica diaria.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Todos los sujetos a los que un investigador prescriba el primer voriconazol (VFEND) deben registrarse consecutivamente hasta que el número de sujetos alcance el número objetivo para extraer sujetos inscritos en la investigación al azar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1002
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes a quienes un investigador relacionado con A1501076 prescribe el voriconazol (VFEND).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos masculinos o femeninos tienen la intención de tratar su micosis profunda a quienes sus médicos les recetan voriconazol (VFEND).
Criterio de exclusión:
- Sujeto al que se le ha recetado voriconazol (VFEND) anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Voriconazol
Sujetos que son tratados con voriconazol
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Solución intravenosa de voriconazol 200 mg: Voriconazol se administra mediante perfusión intravenosa por goteo a una dosis de 6 mg/kg dos veces al día el día 1 y de 3 mg/kg o 4 mg/kg dos veces al día a partir del día 2 en adultos. Voriconazol Comprimido 50 mg/ Voriconazol Comprimido 200 mg: la administración para un adulto (con un peso de 40 kg o más) es voriconazol 300 mg por vía oral dos veces al día entre las comidas del día 1 y luego 150 mg o 200 mg dos veces al día entre las comidas a partir del día 2 en adelante. Dependiendo de los síntomas o en los casos en que el efecto sea insuficiente, se puede aumentar la dosis. Sin embargo, la dosis máxima el día 1 debe ser de 400 mg dos veces al día y la dosis máxima a partir del día 2 debe ser de 300 mg dos veces al día. En pacientes que pesen menos de 40 kg, se administrarán 150 mg de voriconazol dos veces al día el día 1 y 100 mg de voriconazol dos veces al día a partir del día 2 en adelante. Dependiendo de los síntomas, la dosis de mantenimiento a partir del día 2 puede incrementarse a 150 mg dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los eventos adversos significan todos los eventos desfavorables que ocurren en los participantes después de la administración de voriconazol, independientemente de la relación causal con voriconazol (incluidos cambios anormales clínicamente problemáticos en los valores de las pruebas de laboratorio).
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron junto con la relación causal con Voriconazol.
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16 semanas
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Número de participantes que respondieron al tratamiento con voriconazol.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El criterio principal de valoración fue la relación de eficacia (número de casos efectivos/número de casos evaluables para la evaluación de la eficacia) entre la cohorte que comprendía los sujetos para el análisis de la eficacia.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento no enumerados en el prospecto japonés.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los eventos adversos significan todos los eventos desfavorables que ocurren en los participantes después de la administración de voriconazol, independientemente de la relación causal con voriconazol (incluidos cambios anormales clínicamente problemáticos en los valores de las pruebas de laboratorio).
Se evaluó el número de eventos adversos relacionados con el tratamiento junto con la relación causal con Voriconazol.
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento no enumerados se confirmaron con la reacción adversa al medicamento enumerada en el prospecto japonés.
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16 semanas
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Factores de riesgo para la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento -Género.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de voriconazol para determinar si el hombre o la mujer es un factor de riesgo significativo.
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16 semanas
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Factores de riesgo para la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento - Gravedad de las infecciones.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de voriconazol para determinar si la gravedad de las infecciones (leve, moderada o grave) es un factor de riesgo significativo.
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16 semanas
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Factores de riesgo para la frecuencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento -Historial pasado.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento de voriconazol para determinar si con o sin antecedentes es un factor de riesgo significativo.
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16 semanas
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Número de participantes que respondieron al tratamiento con voriconazol: gravedad de las infecciones.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de participantes que respondieron al voriconazol para determinar si la gravedad de las infecciones (leve, moderada o grave) es un factor de riesgo significativo.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de junio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Voriconazol
Otros números de identificación del estudio
- A1501076
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