Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вориконазол (Вифенд) Расследование употребления наркотиков (План соблюдения нормативных постмаркетинговых обязательств)

14 мая 2013 г. обновлено: Pfizer

Расследование употребления вифенда (План выполнения нормативных постмаркетинговых обязательств)

Собрать информацию об эффективности и безопасности вориконазола, связанную с его надлежащим использованием в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты, которым исследователь назначает первый вориконазол (VFEND), должны быть зарегистрированы последовательно до тех пор, пока число субъектов не достигнет целевого числа, чтобы случайным образом выделить субъектов, включенных в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым исследователь с участием A1501076 прописывает вориконазол (VFEND).

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола намерены лечить глубокий микоз, которым их врачи прописали вориконазол (Вифенд).

Критерий исключения:

  • Субъект, которому ранее прописывали вориконазол (Вифенд).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вориконазол
Субъекты, получающие лечение вориконазолом
Лекарство: Вориконазол

Вориконазол раствор для внутривенного введения 200 мг:

Вориконазол вводят внутривенно капельно в дозе 6 мг/кг 2 раза в сутки в 1-й день и 3 мг/кг или 4 мг/кг 2 раза в сутки со 2-го дня у взрослых.

Вориконазол Таблетка 50 мг/ Вориконазол Таблетка 200 мг:

Для взрослых (массой тела 40 кг и более) назначают вориконазол в дозе 300 мг перорально два раза в день между приемами пищи в течение 1-го дня, а затем по 150 или 200 мг два раза в день между приемами пищи, начиная со 2-го дня.

В зависимости от симптомов или в случаях, когда эффект недостаточен, дозировка может быть увеличена.

Однако максимальная доза в 1-й день должна составлять 400 мг 2 раза в сутки, а максимальная доза со 2-го дня должна составлять 300 мг 2 раза в сутки.

Пациентам с массой тела менее 40 кг назначают вориконазол в дозе 150 мг 2 раза в сутки в 1-й день, а вориконазол в дозе 100 мг назначают 2 раза в сутки, начиная со 2-го дня.

В зависимости от симптомов поддерживающая доза со 2-го дня может быть увеличена до 150 мг 2 раза в сутки.

Другие имена:
  • Вифенд для внутривенного введения, Вориконазол для внутривенного введения, Вифенд в таблетках, Вориконазол в таблетках

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с частотой нежелательных явлений, связанных с лечением.
Временное ограничение: 16 недель
Нежелательные явления означают все неблагоприятные явления, возникающие у участников после введения вориконазола, независимо от причинно-следственной связи с вориконазолом (включая клинически значимые аномальные изменения показателей лабораторных тестов). Нежелательные явления, связанные с лечением, оценивали вместе с причинно-следственной связью с вориконазолом.
16 недель
Количество участников, ответивших на лечение вориконазолом.
Временное ограничение: 16 недель
Первичной конечной точкой было отношение эффективности (количество эффективных случаев/количество случаев, поддающихся оценке для оценки эффективности) среди когорты, состоящей из субъектов для анализа эффективности.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество неперечисленных нежелательных явлений, связанных с лечением, во вкладыше к упаковке на японском языке.
Временное ограничение: 16 недель
Нежелательные явления означают все неблагоприятные явления, возникающие у участников после введения вориконазола, независимо от причинно-следственной связи с вориконазолом (включая клинически значимые аномальные изменения показателей лабораторных тестов). Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, оценивали вместе с причинно-следственной связью с вориконазолом. Неперечисленные нежелательные явления, связанные с лечением, были подтверждены побочными реакциями, указанными в листке-вкладыше на японском языке.
16 недель
Факторы риска частоты нежелательных явлений, связанных с лечением - пол.
Временное ограничение: 16 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением вориконазолом, для определения того, мужчина или женщина является значительным фактором риска.
16 недель
Факторы риска частоты нежелательных явлений, связанных с лечением - Тяжесть инфекций.
Временное ограничение: 16 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением вориконазолом, для определения того, является ли серьезность инфекции (легкая, умеренная или тяжелая) значительным фактором риска.
16 недель
Факторы риска частоты нежелательных явлений, связанных с лечением, в анамнезе.
Временное ограничение: 16 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением вориконазолом, чтобы определить, является ли наличие или отсутствие в анамнезе значительным фактором риска.
16 недель
Количество участников, ответивших на лечение вориконазолом — тяжесть инфекций.
Временное ограничение: 16 недель
Количество участников, которые ответили на вориконазол, чтобы определить, является ли тяжесть инфекции (легкая, умеренная или тяжелая) значительным фактором риска.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 июня 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1501076

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться