Voriconazole (Vfend) medikamentbruksundersøkelse (regulatorisk plan for forpliktelse etter markedsføring)
14. mai 2013 oppdatert av: Pfizer
Vfend Drug Use Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)
For å samle informasjon om effekt og sikkerhet for voriconazol relatert til riktig bruk i daglig praksis.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Alle forsøkspersonene som en etterforsker foreskriver den første vorikonazolen (VFEND) bør registreres fortløpende inntil antall forsøkspersoner når måltallet for å trekke ut forsøkspersoner som er registrert i undersøkelsen tilfeldig.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1002
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene som en etterforsker som involverer A1501076 foreskriver vorikonazol (VFEND).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner har til hensikt å behandle sin dype mykose som er foreskrevet voriconazol (VFEND) av sine leger.
Ekskluderingskriterier:
- Person som har blitt foreskrevet voriconazol (VFEND) tidligere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vorikonazol
Personer som behandles med vorikonazol
|
Vorikonazol intravenøs oppløsning 200 mg: Vorikonazol administreres ved intravenøs drypp infusjon i dosen 6 mg/kg to ganger daglig på dag 1 og 3 mg/kg eller 4 mg/kg to ganger daglig fra dag 2 og fremover hos voksne. Vorikonazol tablett 50 mg/ Voriconazol tablett 200 mg: administrering for en voksen (som veier 40 kg eller mer) er vorikonazol 300 mg oralt to ganger daglig mellom måltider for dag 1 og deretter 150 mg eller 200 mg to ganger daglig mellom måltider fra dag 2 og utover. Avhengig av symptomene eller i tilfeller hvor effekten er utilstrekkelig, kan dosen økes. Imidlertid må maksimal dose på dag 1 være 400 mg to ganger daglig, og maksimal dose fra dag 2 og utover må være 300 mg to ganger daglig. Hos pasienter som veier mindre enn 40 kg skal vorikonazol 150 mg administreres to ganger daglig på dag 1, og vorikonazol 100 mg skal administreres to ganger daglig fra dag 2 og utover. Avhengig av symptomene kan vedlikeholdsdosen fra dag 2 og utover økes til 150 mg to ganger daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger.
Tidsramme: 16 uker
|
Bivirkninger betyr alle ugunstige hendelser som oppstår hos deltakerne etter administrering av Voriconazole, uavhengig av årsakssammenheng med Voriconazol (inkludert klinisk problematiske unormale endringer i laboratorietestverdier).
Behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert i selskap med årsakssammenhengen til Voriconazole.
|
16 uker
|
|
Antall deltakere som reagerte på vorikonazolbehandling.
Tidsramme: 16 uker
|
Det primære endepunktet var effektivitetsforholdet (antall effektive tilfeller/antall evaluerbare tilfeller for effektvurdering) blant kohorten som omfattet forsøkspersonene for effektanalyse.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall unoterte behandlingsrelaterte uønskede hendelser i japansk pakningsvedlegg.
Tidsramme: 16 uker
|
Bivirkninger betyr alle ugunstige hendelser som oppstår hos deltakerne etter administrering av Voriconazole, uavhengig av årsakssammenheng med Voriconazol (inkludert klinisk problematiske unormale endringer i laboratorietestverdier).
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger ble evaluert i selskap med årsakssammenhengen til vorikonazol.
Ulistede behandlingsrelaterte bivirkninger ble bekreftet med oppført bivirkning i japansk pakningsvedlegg.
|
16 uker
|
|
Risikofaktorer for hyppigheten av behandlingsrelaterte bivirkninger - Kjønn.
Tidsramme: 16 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av vorikonazol for å bestemme om mann eller kvinne er en signifikant risikofaktor.
|
16 uker
|
|
Risikofaktorer for hyppigheten av behandlingsrelaterte uønskede hendelser - Alvorlighetsgrad av infeksjoner.
Tidsramme: 16 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av vorikonazol for å bestemme om alvorlighetsgraden av infeksjoner (mild, moderat eller alvorlig) er en signifikant risikofaktor.
|
16 uker
|
|
Risikofaktorer for hyppigheten av behandlingsrelaterte uønskede hendelser - Tidligere historie.
Tidsramme: 16 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger av vorikonazol for å bestemme om med eller uten tidligere historie er en signifikant risikofaktor.
|
16 uker
|
|
Antall deltakere som reagerte på vorikonazolbehandling - Alvorlighetsgrad av infeksjoner.
Tidsramme: 16 uker
|
Antall deltakere som reagerte på voriconazol for å bestemme om alvorlighetsgraden av infeksjoner (mild, moderat eller alvorlig) er en signifikant risikofaktor.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mai 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
25. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Vorikonazol
Andre studie-ID-numre
- A1501076
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .