Human Behavioral Pharmacology Laboratory (HBPL) Studie vlivu vareniklinu na kokain a touhu po alkoholu

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je muž nebo žena a je ve věku mezi 21 a 65 lety.
2. Subjekt užil kokain, alkohol nebo kokain a alkohol alespoň jednou měsíčně po dobu alespoň posledního roku a během posledních 30 dnů užil kokain, alkohol nebo kokain a alkohol.
3. Bydlete v dochozí vzdálenosti od Výzkumného centra léčby (TRC) v Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definujeme to jako vzdálenost v servisní oblasti Septa do hodiny jízdy nebo vzdálenost, kterou pacient i hlavní zkoušející (PI) považují za přijatelnou.
4. Rozumí a podepíše informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou závislost na jakékoli látce jiné než nikotin, kokain, alkohol nebo marihuana.
2. Subjekty, které v současné době užívají antidepresivní léky (např. SSRI, jako je citalopram)
3. Pacienti, u kterých je během screeningu diagnostikována klinická deprese pomocí hodnotící škály HAM-D a mají skóre >10.
4. Subjekty, u kterých byla diagnostikována úzkost diagnostikovaná pomocí škály úzkosti HAM-A se skóre >17
5. Subjekty, které splňují aktuální nebo celoživotní kritéria DSM-IV pro psychotickou poruchu (např. schizofrenie)
6. Vyžaduje léčbu jakýmikoli psychotropními léky (např. antidepresivy, antipsychotiky, benzodiazepiny nebo léky stabilizujícími náladu).
7. Subjektům, které při screeningu v moči vyjdou pozitivně na jakékoli nelegální drogy jiné než kokain a marihuanu, bude umožněn jeden opakovaný test. Ti jedinci, kteří mají během screeningu pozitivní test na amfetamin, za předpokladu, že poskytnou kopii předpisu, budou zahrnuti pouze v případě, že mohou bezpečně přerušit užívání amfetaminu po dobu trvání studie. Aby byly subjekty randomizovány, budou muset na začátku studie poskytnout moč bez všech nezákonných drog jiných než kokain a marihuana. Subjekty, které před studijním sezením testují pozitivně na jakoukoli jinou drogu než marihuanu, budou mít možnost provést jeden opakovaný test a možnost přeplánovat své sezení. Pokud bude subjekt při opakovaném testu pozitivní na jakoukoli jinou drogu než marihuanu, bude jeho účast ve studii ukončena.
8. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 30 dnů.

9. Současné užívání některého z následujících léků nebo skupin léků:

   Antidepresiva, jako je citalopram, fluoxetin; antipsychotická léčiva, jako je haloperidol; benzodiazepiny nebo jiné anxiolytické léky; Antihypertenziva, jako je Reserpin, Verapamil; Léky na ředění krve Léky používané k léčbě respiračních onemocnění, jako je teofylin; trimethoprim; cimetidin; Antiepileptika (AED), jako je fenytoin nebo kyselina valproová.

10. Pacienti se známou přecitlivělostí na vareniklin.
11. Pacienti se závažným nestabilním nebo závažným zdravotním onemocněním, jako je záchvatová porucha, nestabilní cerebrovaskulární onemocnění, bronchospastické onemocnění, hypertyreóza nebo diabetes mellitus.
12. Pacienti se známým AIDS nebo jinými závažnými nemocemi, které mohou vyžadovat hospitalizaci během studie.

13. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, v současné době kojí nebo jsou v plodném věku a nepoužívají přijatelné metody antikoncepce; přijatelné metody antikoncepce zahrnují:

    1. Bariérová metoda (bránice nebo kondom)
    2. Intrauterinní progesteronový antikoncepční systém
    3. Levonorgesterelový implantát
    4. Medroxyprogesteron acetát injekce antikoncepce, popř
    5. Perorální antikoncepce.
14. Pacienti s poruchou funkce ledvin, jak je indikováno korigovanou clearance kreatininu pod 60 ml/min, jak je stanoveno modifikovanou Cockcroftovou rovnicí (CDC, 1986).
15. Nepřijatelný jaterní panel (testy jaterních funkcí; LFT), který může naznačovat jaterní dysfunkci.
16. Klinické laboratorní testy (např. CBC, krevní chemie, analýza moči) mimo normální limity, jak je stanoveno pomocí PI.
17. Anamnéza významného srdečního onemocnění nebo dysfunkce (např. arytmie, která vyžadovala léčbu, Wolff Parkinsonův-Whiteův syndrom, angina pectoris, zdokumentovaná anamnéza infarktu myokardu, srdeční selhání).
18. Elektrokardiografie (EKG) svědčící pro srdeční blok 1. stupně, sinusovou tachykardii, odchylku levé osy, nespecifické změny ST nebo T vlny.
19. Historie bolesti na hrudi spojené s užíváním kokainu, která vedla k návštěvě lékaře.
20. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl ohrozit bezpečnou účast subjektu ve studii, jak určí PI.