Human Behavioral Pharmacology Laboratory (HBPL) Studie av vareniklins innvirkning på kokain- og alkoholtrang

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er mann eller kvinne og er mellom 21 og 65 år.
2. Personen har brukt kokain, alkohol eller kokain og alkohol minst én gang i måneden i minst det siste året, og har brukt kokain, alkohol eller kokain og alkohol i løpet av de siste 30 dagene.
3. Bo innen pendleravstand fra Treatment Research Center (TRC) ved Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Vi definerer dette til å være en avstand innenfor tjenesteområdet til Septa, innen en times kjøring, eller en avstand som både pasienten og hovedetterforskeren (PI) finner akseptabel.
4. Forstår og signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for gjeldende avhengighet av andre stoffer enn nikotin, kokain, alkohol eller marihuana.
2. Personer som for tiden tar antidepressive medisiner (f.eks. SSRI som citalopram)
3. Pasienter som under screening blir diagnostisert med klinisk depresjon ved hjelp av HAM-D-vurderingsskalaen og presenterer med en skåre >10.
4. Personer som er diagnostisert med angst som diagnostisert ved hjelp av HAM-A angstskalaen med en skåre >17
5. Personer som oppfyller gjeldende eller livslange DSM-IV-kriterier for en psykotisk lidelse (f.eks. schizofreni)
6. Krever behandling med alle psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, antipsykotiske, benzodiazepiner eller stemningsstabiliserende medisiner).
7. Personer som tester positivt på urinstoffskjermen for andre ulovlige stoffer enn kokain og marihuana under screening, vil få lov til å ta en enkelt ny test. De personene som tester positivt for amfetamin under screening, gitt at de gir en kopi av en resept, vil bare bli inkludert hvis de trygt kan avbryte amfetaminbruken i løpet av studien. Forsøkspersonene må gi en urin fri for alle ulovlige stoffer bortsett fra kokain og marihuana ved studiestart for å bli randomisert. Forsøkspersoner som tester positivt for andre rusmidler enn marihuana før en studieøkt vil få en enkelt retest og en sjanse til å omplanlegge økten. Hvis forsøkspersonen tester positivt for et annet rusmiddel enn marihuana ved retesten, vil deltakelsen i studien bli avsluttet.
8. Bruk av undersøkelsesmedisiner i løpet av de siste 30 dagene.

9. Samtidig bruk av ett av følgende legemidler eller klasser av legemidler:

   Antidepressive legemidler som citalopram, fluoksetin; antipsykotiske legemidler som haloperidol; benzodiazepiner eller andre anxiolytiske medisiner; Antihypertensive legemidler som Reserpin, Verapamil; Blodfortynnende Medisiner som brukes til å behandle luftveissykdommer som teofyllin; trimetoprim; Cimetidin; Antiepileptika (AED) som fenytoin eller valproinsyre.

10. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor vareniklin.
11. Pasienter med alvorlig ustabil eller alvorlig medisinsk sykdom som anfallslidelse, ustabil cerebrovaskulær sykdom, bronkospastisk sykdom, hypertyreose eller diabetes mellitus.
12. Pasienter med kjent AIDS eller andre alvorlige sykdommer som kan kreve sykehusinnleggelse under studien.

13. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide, ammer for øyeblikket eller er i fertil alder og ikke bruker akseptable prevensjonsmetoder; akseptable metoder for prevensjon vil omfatte:

    1. Barrieremetode (diafragma eller kondom)
    2. Intrauterint progesteron prevensjonssystem
    3. Levonorgesterel implantat
    4. Medroxyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon, eller
    5. Orale prevensjonsmidler.
14. Pasienter med nedsatt nyrefunksjon, som indikert ved korrigert kreatininclearance under 60 ml/min, bestemt av den modifiserte Cockcroft-ligningen (CDC, 1986).
15. Et uakseptabelt leverpanel (leverfunksjonstester; LFT) som kan tyde på leverdysfunksjon.
16. Kliniske laboratorietester (f.eks. CBC, blodkjemi, urinanalyse) utenfor normale grenser, bestemt av PI.
17. Historie med betydelig hjertesykdom eller dysfunksjon (f.eks. en arytmi som krevde medisiner, Wolff Parkinson-White syndrom, angina pectoris, dokumentert historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt).
18. Elektrokardiografi (EKG) som indikerer 1. grads hjerteblokk, sinustakykardi, avvik i venstre akse, uspesifikke ST- eller T-bølgeforandringer.
19. Historie om brystsmerter forbundet med kokainbruk som førte til et besøk til en lege.
20. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som kan sette forsøkspersonens trygge deltakelse i forsøket i fare som bestemt av PI.