Laboratorium Farmakologii Behawioralnej Człowieka (HBPL) Badanie wpływu warenikliny na głód kokainowy i alkoholowy

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot jest mężczyzną lub kobietą w wieku od 21 do 65 lat.
2. Pacjent zażywał kokainę, alkohol lub kokainę i alkohol co najmniej raz w miesiącu przez co najmniej ostatni rok i używał kokainy, alkoholu lub kokainy i alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni.
3. Mieszkać w niewielkiej odległości od Centrum Badań nad Leczeniem (TRC) w Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definiujemy to jako odległość w obszarze usług Septa, w ciągu godziny jazdy samochodem lub odległość, którą zarówno pacjent, jak i główny badacz (PI) uznają za akceptowalną.
4. Rozumie i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Spełnia kryteria DSM-IV dla aktualnego uzależnienia od jakiejkolwiek substancji innej niż nikotyna, kokaina, alkohol lub marihuana.
2. Pacjenci, którzy obecnie przyjmują leki przeciwdepresyjne (np. SSRI, takie jak citalopram)
3. Pacjenci, u których podczas badania przesiewowego zdiagnozowano kliniczną depresję przy użyciu skali HAM-D i uzyskali wynik >10.
4. Osoby, u których zdiagnozowano lęk na podstawie skali lęku HAM-A z wynikiem >17
5. Osoby, które spełniają obecne lub życiowe kryteria DSM-IV dla zaburzenia psychotycznego (np. schizofrenia)
6. Wymaga leczenia dowolnymi lekami psychotropowymi (np. lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwpsychotycznymi, benzodiazepinami lub lekami stabilizującymi nastrój).
7. Osoby, które podczas badania przesiewowego na obecność nielegalnych narkotyków innych niż kokaina i marihuana uzyskają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu, będą miały prawo do ponownego badania. Osoby, które podczas badań przesiewowych uzyskają pozytywny wynik testu na obecność amfetaminy, pod warunkiem, że przedstawią kopię recepty, zostaną uwzględnione tylko wtedy, gdy będą mogły bezpiecznie zaprzestać używania amfetaminy na czas trwania badania. Pacjenci będą musieli dostarczyć mocz wolny od wszelkich nielegalnych narkotyków innych niż kokaina i marihuana na początku badania, aby zostali randomizowani. Osoby, które przed sesją badawczą uzyskają pozytywny wynik testu na obecność jakichkolwiek narkotyków innych niż marihuana, będą miały możliwość jednorazowego powtórzenia testu i zmiany terminu sesji. Jeśli podczas powtórnego testu osoba uzyska pozytywny wynik na obecność jakiegokolwiek innego narkotyku niż marihuana, jej udział w badaniu zostanie zakończony.
8. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni.

9. Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z następujących leków lub grup leków:

   Leki przeciwdepresyjne, takie jak citalopram, fluoksetyna; leki przeciwpsychotyczne, takie jak haloperidol; benzodiazepiny lub inne leki przeciwlękowe; Leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak rezerpina, werapamil; Leki rozrzedzające krew Leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego, takie jak teofilina; trimetoprim; cymetydyna; Leki przeciwpadaczkowe (AED), takie jak fenytoina lub kwas walproinowy.

10. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na wareniklinę.
11. Pacjenci z ciężką niestabilną lub poważną chorobą, taką jak napad padaczkowy, niestabilna choroba naczyń mózgowych, choroba skurczowa oskrzeli, nadczynność tarczycy lub cukrzyca.
12. Pacjenci ze stwierdzonym AIDS lub innymi poważnymi chorobami, które mogą wymagać hospitalizacji podczas badania.

13. Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę, obecnie karmią piersią lub są w wieku rozrodczym i nie stosują akceptowalnych metod kontroli urodzeń; dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmowałyby:

    1. Metoda barierowa (przepona lub prezerwatywa)
    2. Wewnątrzmaciczny system antykoncepcyjny zawierający progesteron
    3. Implant lewonorgesterelu
    4. Wstrzyknięcie antykoncepcyjne octanu medroksyprogesteronu lub
    5. Doustne środki antykoncepcyjne.
14. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, na co wskazuje skorygowany klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min, określony za pomocą zmodyfikowanego równania Cockcrofta (CDC, 1986).
15. Niedopuszczalny panel wątrobowy (testy czynności wątroby; LFT), który może wskazywać na dysfunkcję wątroby.
16. Kliniczne testy laboratoryjne (np. CBC, biochemia krwi, analiza moczu) wykraczające poza normalne granice, określone przez PI.
17. Historia istotnej choroby lub dysfunkcji serca (np. arytmia wymagająca leczenia, zespół Wolffa Parkinsona-White'a, dusznica bolesna, udokumentowana historia zawału mięśnia sercowego, niewydolność serca).
18. Elektrokardiografia (EKG) wskazuje na blok serca I stopnia, tachykardię zatokową, odchylenie lewej osi, niespecyficzne zmiany odcinka ST lub załamka T.
19. Historia bólu w klatce piersiowej związana z używaniem kokainy, która skłoniła do wizyty u lekarza.
20. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który mógłby zagrozić bezpiecznemu udziałowi uczestnika w badaniu, zgodnie z ustaleniami PI.