Human Behavioral Pharmacology Laboratory (HBPL) Studie van de invloed van varenicline op het verlangen naar cocaïne en alcohol

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is man of vrouw en is tussen de 21 en 65 jaar oud.
2. De proefpersoon heeft gedurende ten minste het afgelopen jaar ten minste één keer per maand cocaïne, alcohol of cocaïne en alcohol gebruikt en heeft in de afgelopen 30 dagen cocaïne, alcohol of cocaïne en alcohol gebruikt.
3. Woon binnen een pendelafstand van het Treatment Research Center (TRC) in het Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. We definiëren dit als een afstand binnen het verzorgingsgebied van Septa, binnen een uur rijden, of een afstand die zowel de patiënt als de hoofdonderzoeker (PI) acceptabel vinden.
4. Begrijpt en ondertekent de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor huidige afhankelijkheid van andere stoffen dan nicotine, cocaïne, alcohol of marihuana.
2. Onderwerpen die momenteel antidepressiva gebruiken (bijv. SSRI's zoals citalopram)
3. Patiënten bij wie tijdens de screening de diagnose klinische depressie wordt gesteld met behulp van de HAM-D-beoordelingsschaal en die zich presenteren met een score >10.
4. Proefpersonen bij wie angst is gediagnosticeerd, worden gediagnosticeerd met behulp van de HAM-A-angstschaal met een score> 17
5. Onderwerpen die voldoen aan de huidige of levenslange DSM-IV-criteria voor een psychotische stoornis (bijv. schizofrenie)
6. Vereist behandeling met psychotrope medicatie (bijv. antidepressivum, antipsychoticum, benzodiazepine of stemmingsstabiliserende medicatie).
7. Onderwerpen die tijdens de screening positief testen op het urinedrugsscherm voor andere illegale drugs dan cocaïne en marihuana, mogen een enkele hertest ondergaan. Die personen die tijdens de screening positief testen op amfetamine, mits ze een kopie van een recept overleggen, worden alleen opgenomen als ze veilig kunnen stoppen met het gebruik van amfetamine voor de duur van het onderzoek. Proefpersonen moeten bij aanvang van de studie een urine vrijgeven van alle illegale drugs behalve cocaïne en marihuana om gerandomiseerd te worden. Onderwerpen die voorafgaand aan een studiesessie positief testen op andere drugs dan marihuana, krijgen een enkele hertest en de kans om hun sessie opnieuw te plannen. Als de proefpersoon bij de hertest positief test op een ander medicijn dan marihuana, wordt zijn deelname aan het onderzoek beëindigd.
8. Gebruik van onderzoeksmedicatie in de afgelopen 30 dagen.

9. Gelijktijdig gebruik van een van de volgende geneesmiddelen of klassen van geneesmiddelen:

   Antidepressiva zoals citalopram, fluoxetine; antipsychotica zoals haloperidol; benzodiazepines of andere anxiolytische medicijnen; Antihypertensiva zoals Reserpine, Verapamil; Bloedverdunners Medicijnen die worden gebruikt om luchtwegaandoeningen te behandelen, zoals theofylline; trimethoprim; cimetidine; Anti-epileptica (AED's) zoals fenytoïne of valproïnezuur.

10. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor varenicline.
11. Patiënten met een ernstige onstabiele of ernstige medische ziekte zoals een convulsieve aandoening, onstabiele cerebrovasculaire ziekte, bronchospastische ziekte, hyperthyreoïdie of diabetes mellitus.
12. Patiënten met bekende aids of andere ernstige ziekten die mogelijk tijdens het onderzoek in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.

13. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, momenteel borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken; aanvaardbare methoden van anticonceptie zijn onder meer:

    1. Barrièremethode (diafragma of condoom)
    2. Intra-uterien progesteron-anticonceptiesysteem
    3. Levonorsterel-implantaat
    4. Medroxyprogesteronacetaat anticonceptie-injectie, of
    5. Orale anticonceptiva.
14. Patiënten met een verminderde nierfunctie, zoals blijkt uit een gecorrigeerde creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals bepaald door de gemodificeerde Cockcroft-vergelijking (CDC, 1986).
15. Een onaanvaardbaar leverpanel (leverfunctietesten; LFT's) dat een aanwijzing kan zijn voor leverdisfunctie.
16. Klinische laboratoriumtests (bijv. CBC, bloedchemie, urineonderzoek) buiten de normale grenzen, zoals bepaald door PI.
17. Voorgeschiedenis van significante hartziekte of disfunctie (bijv. een aritmie waarvoor medicatie nodig was, Wolff Parkinson-White-syndroom, angina pectoris, gedocumenteerde voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartfalen).
18. Elektrocardiografie (EKG) indicatief voor 1e graads hartblok, sinustachycardie, linkerasafwijking, niet-specifieke ST- of T-golfveranderingen.
19. Geschiedenis van pijn op de borst in verband met cocaïnegebruik die aanleiding was voor een bezoek aan een arts.
20. Elke medische of psychologische aandoening die de veilige deelname van de proefpersoon aan het onderzoek in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de PI.