Human Behavioral Pharmacology Laboratory (HBPL) Undersøgelse af vareniclins indvirkning på kokain- og alkoholtrang

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde og er mellem 21 og 65 år.
2. Forsøgspersonen har brugt kokain, alkohol eller kokain og alkohol mindst én gang om måneden i mindst det seneste år og har brugt kokain, alkohol eller kokain og alkohol inden for de seneste 30 dage.
3. Bo inden for en pendlerafstand fra Treatment Research Center (TRC) ved Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Vi definerer dette til at være en afstand inden for serviceområdet i Septa, inden for en times kørsel eller en afstand, som både patienten og Principal Investigator (PI) finder acceptable.
4. Forstår og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Opfylder DSM-IV-kriterierne for aktuel afhængighed af andre stoffer end nikotin, kokain, alkohol eller marihuana.
2. Personer, der i øjeblikket tager antidepressiv medicin (f.eks. SSRI'er såsom citalopram)
3. Patienter, der under screening er diagnosticeret med klinisk depression ved hjælp af HAM-D-ratingskalaen og præsenterer med en score >10.
4. Forsøgspersoner, der er diagnosticeret med angst som diagnosticeret ved hjælp af HAM-A angstskalaen med en score >17
5. Forsøgspersoner, der opfylder nuværende eller levetids DSM-IV-kriterier for en psykotisk lidelse (f.eks. skizofreni)
6. Kræver behandling med enhver psykotrop medicin (f.eks. antidepressiv, antipsykotisk medicin, benzodiazepin eller stemningsstabiliserende medicin).
7. Forsøgspersoner, der tester positivt på urinstofscreeningen for andre ulovlige stoffer end kokain og marihuana under screeningen, får lov til en enkelt gentest. De personer, der tester positive for amfetamin under screeningen, da de giver en kopi af en recept, vil kun blive inkluderet, hvis de sikkert kan afbryde brugen af ​​amfetamin under undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne skal give en urin fri for alle ulovlige stoffer bortset fra kokain og marihuana ved studiestart for at blive randomiseret. Forsøgspersoner, der tester positive for andre stoffer end marihuana før en undersøgelsessession, får lov til en enkelt gentest og en chance for at omlægge deres session. Hvis forsøgspersonen tester positivt for et andet stof end marihuana ved gentesten, vil deres deltagelse i undersøgelsen blive afsluttet.
8. Brug af enhver forsøgsmedicin inden for de seneste 30 dage.

9. Samtidig brug af et af følgende lægemidler eller klasser af lægemidler:

   Antidepressive lægemidler såsom citalopram, fluoxetin; antipsykotiske lægemidler, såsom haloperidol; benzodiazepiner eller andre anxiolytiske lægemidler; Antihypertensive lægemidler såsom Reserpin, Verapamil; Blodfortyndende medicin Medicin, der anvendes til behandling af luftvejssygdomme såsom theophyllin; trimethoprim; Cimetidin; Antiepileptika (AED'er) såsom phenytoin eller valproinsyre.

10. Patienter med kendt overfølsomhed over for vareniclin.
11. Patienter med svær ustabil eller alvorlig medicinsk sygdom, såsom en anfaldssygdom, ustabil cerebrovaskulær sygdom, bronkospastisk sygdom, hyperthyroidisme eller diabetes mellitus.
12. Patienter med kendt AIDS eller andre alvorlige sygdomme, der kan kræve hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.

13. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide, ammer i øjeblikket eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger acceptable præventionsmetoder; acceptable præventionsmetoder vil omfatte:

    1. Barrieremetode (diafragma eller kondom)
    2. Intrauterint progesteron præventionssystem
    3. Levonorgesterel implantat
    4. Medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning, eller
    5. Orale præventionsmidler.
14. Patienter med nedsat nyrefunktion, som angivet ved korrigeret kreatininclearance under 60 ml/min som bestemt af den modificerede Cockcroft-ligning (CDC, 1986).
15. Et uacceptabelt leverpanel (leverfunktionstests; LFT'er), der kan være tegn på leverdysfunktion.
16. Kliniske laboratorietests (f.eks. CBC, blodkemi, urinanalyse) uden for normale grænser, som bestemt af PI.
17. Anamnese med betydelig hjertesygdom eller dysfunktion (f.eks. en arytmi, der krævede medicin, Wolff Parkinson-White Syndrom, angina pectoris, dokumenteret myokardieinfarkt, hjertesvigt).
18. Elektrokardiografi (EKG) indikerer 1. grads hjerteblok, sinustakykardi, venstreakseafvigelse, uspecifikke ST- eller T-bølgeforandringer.
19. Historie om brystsmerter forbundet med kokainbrug, der førte til et besøg hos en læge.
20. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikre deltagelse i forsøget i fare som bestemt af PI.