Studio del laboratorio di farmacologia comportamentale umana (HBPL) sull'impatto della vareniclina sul desiderio di cocaina e alcol

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina e ha un'età compresa tra 21 e 65 anni.
2. Il soggetto ha fatto uso di cocaina, alcol o cocaina e alcol almeno una volta al mese almeno nell'ultimo anno e ha fatto uso di cocaina, alcol o cocaina e alcol negli ultimi 30 giorni.
3. Vivi a una distanza commutabile dal Treatment Research Center (TRC) presso il Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definiamo questa come una distanza all'interno dell'area di servizio di Septa, entro un'ora di macchina, o una distanza che sia il paziente che il Principal Investigator (PI) trovano accettabile.
4. Comprende e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Soddisfa i criteri del DSM-IV per l'attuale dipendenza da qualsiasi sostanza diversa da nicotina, cocaina, alcol o marijuana.
2. Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci antidepressivi (ad es. SSRI come il citalopram)
3. Pazienti a cui viene diagnosticata durante lo screening depressione clinica utilizzando la scala di valutazione HAM-D e presentano un punteggio >10.
4. Soggetti a cui viene diagnosticata l'ansia come diagnosticata utilizzando la scala dell'ansia HAM-A con un punteggio> 17
5. Soggetti che soddisfano i criteri DSM-IV attuali o per tutta la vita per un disturbo psicotico (ad esempio, schizofrenia)
6. Richiede un trattamento con qualsiasi farmaco psicotropo (ad es. Antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine o farmaci stabilizzanti dell'umore).
7. I soggetti che risultano positivi allo screening delle droghe nelle urine per qualsiasi droga illecita diversa dalla cocaina e dalla marijuana durante lo screening sarà consentito un singolo nuovo test. Quelle persone che risultano positive all'anfetamina durante lo screening, dato che forniscono una copia di una prescrizione, saranno incluse solo se possono interrompere in modo sicuro l'uso di anfetamine per la durata dello studio. I soggetti dovranno fornire un'urina priva di tutte le droghe illecite diverse dalla cocaina e dalla marijuana all'inizio dello studio per essere randomizzati. I soggetti che risultano positivi a qualsiasi droga diversa dalla marijuana prima di una sessione di studio potranno ripetere il test singolo e la possibilità di riprogrammare la loro sessione. Se il soggetto risulta positivo a qualsiasi droga diversa dalla marijuana al nuovo test, la sua partecipazione allo studio verrà interrotta.
8. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.

9. Uso concomitante di uno qualsiasi dei seguenti farmaci o classi di farmaci:

   Farmaci antidepressivi come citalopram, fluoxetina; farmaci antipsicotici come aloperidolo; benzodiazepine o altri farmaci ansiolitici; Farmaci antipertensivi come Reserpina, Verapamil; Fluidificanti del sangue Farmaci usati per trattare malattie respiratorie come la teofillina; trimetoprim; Cimetidina; Farmaci antiepilettici (AED) come fenitoina o acido valproico.

10. Pazienti con nota ipersensibilità alla vareniclina.
11. Pazienti con grave malattia medica instabile o grave come disturbo convulsivo, malattia cerebrovascolare instabile, malattia broncospastica, ipertiroidismo o diabete mellito.
12. Pazienti con AIDS noto o altre malattie gravi che potrebbero richiedere il ricovero in ospedale durante lo studio.

13. Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che stanno attualmente allattando o sono in età fertile e non utilizzano metodi accettabili di controllo delle nascite; metodi accettabili di controllo delle nascite includerebbero:

    1. Metodo di barriera (diaframma o preservativo)
    2. Sistema contraccettivo progesterone intrauterino
    3. Impianto di levonorgesterel
    4. Iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato, o
    5. Contraccettivi orali.
14. Pazienti con funzionalità renale compromessa, come indicato dalla clearance della creatinina corretta inferiore a 60 ml/min come determinato dall'equazione di Cockcroft modificata (CDC, 1986).
15. Un pannello epatico inaccettabile (test di funzionalità epatica; LFT) che può essere indicativo di disfunzione epatica.
16. Test clinici di laboratorio (ad es. CBC, analisi del sangue, analisi delle urine) al di fuori dei limiti normali, come determinato dal PI.
17. Anamnesi di malattia o disfunzione cardiaca significativa (ad esempio, un'aritmia che ha richiesto farmaci, sindrome di Wolff Parkinson-White, angina pectoris, anamnesi documentata di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca).
18. Elettrocardiografia (ECG) indicativa di blocco cardiaco di 1° grado, tachicardia sinusale, deviazione dell'asse sinistro, alterazioni del tratto ST o dell'onda T non specifiche.
19. Storia di dolore toracico associato all'uso di cocaina che ha richiesto una visita da un medico.
20. Qualsiasi condizione medica o psicologica che possa mettere a rischio la sicura partecipazione del soggetto alla sperimentazione come determinato dal PI.