Ihmisen käyttäytymisfarmakologian laboratorion (HBPL) tutkimus varenikliinin vaikutuksesta kokaiinin ja alkoholin himoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on mies tai nainen ja on 21-65-vuotias.
2. Tutkittava on käyttänyt kokaiinia, alkoholia tai kokaiinia ja alkoholia vähintään kerran kuukaudessa vähintään viimeisen vuoden ajan ja on käyttänyt kokaiinia, alkoholia tai kokaiinia ja alkoholia viimeisten 30 päivän aikana.
3. Asu Pennsylvanian yliopiston Penn/VA Center for Studies of Addiction Centerissä hoitotutkimuskeskuksesta (TRC). Määrittelemme tämän olevan etäisyys Septan palvelualueella, tunnin ajomatkan sisällä tai etäisyys, jonka sekä potilas että päätutkija pitävät hyväksyttävänä.
4. Ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Täyttää DSM-IV-kriteerit nykyiselle riippuvuudelle muista aineista kuin nikotiinista, kokaiinista, alkoholista tai marihuanasta.
2. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan masennuslääkkeitä (esim. SSRI-lääkkeitä, kuten sitalopraamia)
3. Potilaat, joille seulonnan aikana diagnosoidaan kliininen masennus HAM-D-luokitusasteikolla ja joiden pistemäärä on >10.
4. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuusasteikko, joka on diagnosoitu HAM-A-ahdistusasteikolla, jonka pistemäärä on >17
5. Koehenkilöt, jotka täyttävät psykoottisen häiriön (esim. skitsofrenian) nykyiset tai elinikäiset DSM-IV-kriteerit
6. Vaatii hoitoa millä tahansa psykotrooppisella lääkkeellä (esim. masennuslääkkeellä, psykoosilääkkeellä, bentsodiatsepiinilla tai mielialaa stabiloivalla lääkkeellä).
7. Koehenkilöille, jotka ovat virtsan huumeiden seulonnassa positiivisia muiden laittomien huumeiden kuin kokaiinin ja marihuanan varalta, sallitaan yksi uusi testi. Henkilöt, joiden amfetamiinitesti on positiivinen seulonnan aikana, koska he toimittavat kopion reseptistä, otetaan mukaan vain, jos he voivat turvallisesti lopettaa amfetamiinin käytön tutkimuksen ajaksi. Koehenkilöiden on tutkimuksen alkaessa toimitettava virtsa, jossa ei ole muita laittomia huumeita kuin kokaiinia ja marihuanaa, jotta heidät satunnaistetaan. Koehenkilöille, joiden testitulos on positiivinen jollekin muulle huumeelle kuin marihuanalle ennen tutkimusistuntoa, sallitaan yksi uusintatesti ja mahdollisuus järjestää istuntonsa uudelleen. Jos koehenkilön testitulos on uusintatestissä positiivinen jollekin muulle huumeelle kuin marihuanalle, hänen osallistumisensa tutkimukseen lopetetaan.
8. Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana.

9. Jonkin seuraavista lääkkeistä tai lääkeryhmistä samanaikainen käyttö:

   Masennuslääkkeet, kuten sitalopraami, fluoksetiini; antipsykoottiset lääkkeet, kuten haloperidoli; bentsodiatsepiinit tai muut ahdistusta lievittävät lääkkeet; Verenpainetta alentavat lääkkeet, kuten reserpiini, verapamiili; Verenohennusaineet Hengitystiesairauksien hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten teofylliini; trimetopriimi; simetidiini; Epilepsialääkkeet (AED), kuten fenytoiini tai valproiinihappo.

10. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä varenikliinille.
11. Potilaat, joilla on vakava epävakaa tai vakava lääketieteellinen sairaus, kuten kohtaushäiriö, epästabiili aivoverisuonitauti, bronkospastinen sairaus, kilpirauhasen liikatoiminta tai diabetes mellitus.
12. Potilaat, joilla tiedetään AIDS tai muita vakavia sairauksia, jotka saattavat vaatia sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.

13. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät parhaillaan tai ovat hedelmällisessä iässä eivätkä käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    1. Estemenetelmä (kalvo tai kondomi)
    2. Kohdunsisäinen progesteroniehkäisyjärjestelmä
    3. Levonorgesterel-implantti
    4. Medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisy-injektio tai
    5. Ehkäisypillerit.
14. Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, kuten korjattu kreatiniinipuhdistuma on alle 60 ml/min määritettynä modifioidulla Cockcroft-yhtälöllä (CDC, 1986).
15. Ei-hyväksyttävä maksapaneeli (maksan toimintakokeet; LFT:t), joka voi olla osoitus maksan toimintahäiriöstä.
16. Kliiniset laboratoriokokeet (esim. CBC, verikemiat, virtsan analyysi) PI:n määrittämien normaalirajojen ulkopuolella.
17. Aiempi merkittävä sydänsairaus tai toimintahäiriö (esim. lääkitystä vaatinut rytmihäiriö, Wolff Parkinsonin - White -oireyhtymä, angina pectoris, dokumentoitu sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta).
18. Elektrokardiografia (EKG), joka osoittaa 1. asteen sydänkatkosta, sinustakykardiaa, vasemman akselin poikkeamaa, epäspesifisiä ST- tai T-aallon muutoksia.
19. Kokaiinin käyttöön liittyvä rintakipu, joka sai käynnin lääkärissä.
20. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisen osallistumisen tutkimukseen PI:n määrittelemällä tavalla.