바레니클린이 코카인 및 알코올 갈망에 미치는 영향에 대한 HBPL(Human Behavioral Pharmacology Laboratory) 연구

포함 기준:

1. 피험자는 남성 또는 여성이고 21세에서 65세 사이입니다.
2. 피험자는 적어도 지난 1년 동안 적어도 한 달에 한 번 코카인, 알코올 또는 코카인과 알코올을 사용했으며 지난 30일 이내에 코카인, 알코올 또는 코카인과 알코올을 사용했습니다.
3. University of Pennsylvania의 Penn/VA 중독 연구 센터에 있는 TRC(치료 연구 센터)에서 통근 가능한 거리에 거주하십시오. 우리는 이를 Septa의 서비스 영역 내 거리, 차로 1시간 이내 또는 환자와 주임 조사관(PI) 모두가 허용 가능한 거리로 정의합니다.
4. 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

1. 니코틴, 코카인, 알코올 또는 마리화나 이외의 물질에 대한 현재 의존도에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
2. 현재 항우울제를 복용 중인 피험자(예: citalopram과 같은 SSRI)
3. HAM-D 등급 척도를 사용하여 선별검사 중에 임상적 우울증으로 진단되고 점수 >10을 나타내는 환자.
4. 점수 >17인 HAM-A 불안 척도를 사용하여 진단된 불안으로 진단된 피험자
5. 정신병 장애(예: 정신분열증)에 대한 현재 또는 평생 DSM-IV 기준을 충족하는 피험자
6. 향정신성 약물(예: 항우울제, 항정신병제, 벤조디아제핀 또는 기분 안정제) 치료가 필요합니다.
7. 스크리닝 중 코카인 및 마리화나 이외의 불법 약물에 대한 소변 약물 스크리닝에서 양성 반응을 보인 피험자는 단일 재시험이 허용됩니다. 스크리닝 중 암페타민에 대해 양성 반응을 보인 개인은 처방전 사본을 제공하는 경우 연구 기간 동안 암페타민 사용을 안전하게 중단할 수 있는 경우에만 포함됩니다. 피험자는 무작위 배정을 위해 연구 시작 시 코카인과 마리화나 이외의 모든 불법 약물이 없는 소변을 제공해야 합니다. 연구 세션 이전에 마리화나 이외의 약물에 대해 양성 반응을 보인 피험자는 한 번의 재시험이 허용되며 세션 일정을 변경할 기회가 주어집니다. 피험자가 재시험에서 마리화나 이외의 다른 약물에 양성 반응을 보이면 연구 참여가 종료됩니다.
8. 지난 30일 이내에 연구용 약물 사용.

9. 다음 약물 또는 약물 부류 중 하나의 병용:

   citalopram, fluoxetine과 같은 항우울제; 할로페리돌과 같은 항정신병 약물; 벤조디아제핀 또는 기타 항불안제; Reserpine, Verapamil과 같은 항고혈압제; 혈액 희석제 테오필린과 같은 호흡기 질환 치료에 사용되는 약물; 트리메토프림; 시메티딘; 페니토인 또는 발프로산과 같은 항경련제(AED).

10. 바레니클린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
11. 발작 장애, 불안정한 뇌혈관 질환, 기관지 경련 질환, 갑상선 기능 항진증 또는 진성 당뇨병과 같은 중증의 불안정하거나 중대한 내과적 질환이 있는 환자.
12. 연구 기간 동안 입원이 필요할 수 있는 알려진 AIDS 또는 기타 심각한 질병이 있는 환자.

13. 임신 중이거나, 임신할 계획이거나, 현재 수유 중이거나, 가임 가능성이 있고 허용 가능한 산아제한 방법을 사용하지 않는 여성 피험자; 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    1. 배리어 방식(격막 또는 콘돔)
    2. 자궁 내 프로게스테론 피임 시스템
    3. 레보놀게스테렐 임플란트
    4. 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사, 또는
    5. 경구 피임약.
14. 수정된 Cockcroft 방정식(CDC, 1986)에 의해 결정된 60ml/min 미만의 수정된 크레아티닌 청소율로 표시되는 신장 기능 장애가 있는 환자.
15. 간 기능 장애를 나타낼 수 있는 허용되지 않는 간 패널(간 기능 검사, LFT).
16. PI에 의해 결정된 정상 한계를 벗어난 임상 실험실 테스트(예: CBC, 혈액 화학, 소변 검사).
17. 심각한 심장 질환 또는 기능 장애의 병력(예: 약물 치료가 필요한 부정맥, 울프 파킨슨-화이트 증후군, 협심증, 심근 경색의 기록된 병력, 심부전).
18. 심전도(EKG)는 1도 심장 차단, 부비동 빈맥, 왼쪽 축 편차, 비특이적 ST 또는 T파 변화를 나타냅니다.
19. 코카인 사용과 관련된 흉통의 병력으로 의사를 방문하게 되었습니다.
20. PI가 결정한 바와 같이 피험자의 안전한 임상시험 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 의학적 또는 심리적 상태.