Laboratório de Farmacologia Comportamental Humana (HBPL) Estudo do impacto da vareniclina na dependência de cocaína e álcool

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher e tem entre 21 e 65 anos de idade.
2. O sujeito usou cocaína, álcool ou cocaína e álcool pelo menos uma vez por mês durante pelo menos o último ano e usou cocaína, álcool ou cocaína e álcool nos últimos 30 dias.
3. Morar dentro de uma distância comutável do Treatment Research Center (TRC) no Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Definimos isso como uma distância dentro da área de serviço da Septa, dentro de uma hora de carro, ou uma distância que tanto o paciente quanto o Investigador Principal (PI) consideram aceitável.
4. Compreende e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. Atende aos critérios do DSM-IV para dependência atual de qualquer substância que não seja nicotina, cocaína, álcool ou maconha.
2. Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos antidepressivos (por exemplo, ISRSs como o citalopram)
3. Pacientes que são diagnosticados durante a triagem com depressão clínica usando a escala de classificação HAM-D e apresentam uma pontuação >10.
4. Indivíduos diagnosticados com ansiedade diagnosticados usando a escala de ansiedade HAM-A com pontuação > 17
5. Indivíduos que atendem aos critérios atuais ou vitalícios do DSM-IV para um transtorno psicótico (por exemplo, esquizofrenia)
6. Requer tratamento com qualquer medicamento psicotrópico (por exemplo, antidepressivo, antipsicótico, benzodiazepínico ou medicamento estabilizador do humor).
7. Os indivíduos que testarem positivo na triagem de drogas na urina para quaisquer drogas ilícitas que não sejam cocaína e maconha durante a triagem terão permissão para um único reteste. Aqueles indivíduos que testarem positivo para anfetamina durante a triagem, desde que forneçam uma cópia de uma receita, só serão incluídos se puderem interromper com segurança o uso de anfetamina durante o estudo. Os indivíduos precisarão fornecer uma urina livre de todas as drogas ilícitas, exceto cocaína e maconha, no início do estudo para serem randomizados. Os indivíduos que testarem positivo para quaisquer drogas que não sejam maconha antes de uma sessão de estudo terão permissão para um único reteste e uma chance de reagendar sua sessão. Se o teste do sujeito for positivo para qualquer droga que não seja maconha no reteste, sua participação no estudo será encerrada.
8. Uso de qualquer medicamento experimental nos últimos 30 dias.

9. Uso concomitante de qualquer um dos seguintes medicamentos ou classes de medicamentos:

   Drogas antidepressivas como citalopram, fluoxetina; fármacos antipsicóticos tais como haloperidol; benzodiazepínicos ou outros medicamentos ansiolíticos; Drogas anti-hipertensivas como Reserpina, Verapamil; Diluentes de sangue Medicamentos usados ​​para tratar doenças respiratórias, como a teofilina; trimetoprima; Cimetidina; Drogas antiepilépticas (DAEs), como fenitoína ou ácido valpróico.

10. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à vareniclina.
11. Pacientes com doença clínica grave, instável ou grave, como distúrbio convulsivo, doença cerebrovascular instável, doença broncoespástica, hipertireoidismo ou diabetes mellitus.
12. Pacientes com AIDS conhecida ou outras doenças graves que podem exigir hospitalização durante o estudo.

13. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejam engravidar, estão amamentando ou têm potencial para engravidar e não estão usando métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade; métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluiriam:

    1. Método de barreira (diafragma ou preservativo)
    2. Sistema anticoncepcional intrauterino de progesterona
    3. implante de levonoresterel
    4. Injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona ou
    5. Contraceptivos orais.
14. Pacientes com insuficiência renal, conforme indicado por depuração de creatinina corrigida abaixo de 60 ml/min, conforme determinado pela equação modificada de Cockcroft (CDC, 1986).
15. Um painel hepático inaceitável (testes de função hepática; LFTs) que pode ser indicativo de disfunção hepática.
16. Testes laboratoriais clínicos (por exemplo, hemograma, química do sangue, exame de urina) fora dos limites normais, conforme determinado pelo IP.
17. História de doença ou disfunção cardíaca significativa (por exemplo, uma arritmia que requer medicação, Síndrome de Wolff Parkinson-White, angina pectoris, história documentada de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca).
18. Eletrocardiograma (ECG) indicativo de bloqueio cardíaco de 1º grau, taquicardia sinusal, desvio do eixo esquerdo, alterações inespecíficas do ST ou da onda T.
19. História de dor no peito associada ao uso de cocaína que levou a uma visita a um médico.
20. Qualquer condição médica ou psicológica que possa comprometer a participação segura do sujeito no ensaio, conforme determinado pelo PI.