Studie des Human Behavioral Pharmacology Laboratory (HBPL) zur Auswirkung von Vareniclin auf das Verlangen nach Kokain und Alkohol

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zwischen 21 und 65 Jahre alt.
2. Das Subjekt hat Kokain, Alkohol oder Kokain und Alkohol mindestens einmal pro Monat für mindestens das letzte Jahr konsumiert und hat Kokain, Alkohol oder Kokain und Alkohol innerhalb der letzten 30 Tage konsumiert.
3. Wohnen in Pendeldistanz zum Treatment Research Center (TRC) am Penn/VA Center for Studies of Addiction, University of Pennsylvania. Wir definieren dies als eine Entfernung innerhalb des Servicebereichs von Septa, innerhalb einer Autostunde, oder eine Entfernung, die sowohl der Patient als auch der Hauptprüfarzt (PI) für akzeptabel halten.
4. Versteht und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die aktuelle Abhängigkeit von anderen Substanzen als Nikotin, Kokain, Alkohol oder Marihuana.
2. Patienten, die derzeit Antidepressiva einnehmen (z. B. SSRIs wie Citalopram)
3. Patienten, bei denen während des Screenings eine klinische Depression anhand der HAM-D-Bewertungsskala diagnostiziert wird und die mit einem Score >10 vorstellig werden.
4. Probanden, bei denen Angst diagnostiziert wurde, wie anhand der HAM-A-Angstskala mit einer Punktzahl > 17 diagnostiziert
5. Probanden, die die aktuellen oder lebenslangen DSM-IV-Kriterien für eine psychotische Störung (z. B. Schizophrenie) erfüllen
6. Erfordert eine Behandlung mit Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Benzodiazepine oder stimmungsstabilisierende Medikamente).
7. Probanden, die beim Urin-Drogenscreening auf andere illegale Drogen als Kokain und Marihuana während des Screenings positiv getestet werden, dürfen einen einzigen Wiederholungstest durchführen. Diejenigen Personen, die während des Screenings positiv auf Amphetamin getestet werden, werden nur dann eingeschlossen, wenn sie den Amphetaminkonsum für die Dauer der Studie sicher einstellen können, vorausgesetzt, dass sie eine Kopie eines Rezepts vorlegen. Die Probanden müssen zu Beginn der Studie einen Urin bereitstellen, der frei von allen illegalen Drogen außer Kokain und Marihuana ist, um randomisiert zu werden. Probanden, die vor einer Studiensitzung positiv auf andere Drogen als Marihuana getestet wurden, erhalten einen einmaligen Wiederholungstest und die Möglichkeit, ihre Sitzung zu verschieben. Wenn die Testperson beim Wiederholungstest positiv auf eine andere Droge als Marihuana getestet wird, wird ihre Teilnahme an der Studie beendet.
8. Verwendung von Prüfmedikamenten innerhalb der letzten 30 Tage.

9. Gleichzeitige Anwendung eines der folgenden Arzneimittel oder Arzneimittelklassen:

   Antidepressiva wie Citalopram, Fluoxetin; Antipsychotika wie Haloperidol; Benzodiazepine oder andere anxiolytische Medikamente; Antihypertensiva wie Reserpine, Verapamil; Blutverdünner Medikamente zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Theophyllin; Trimethoprim; Cimetidin; Antiepileptika (AEDs) wie Phenytoin oder Valproinsäure.

10. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Vareniclin.
11. Patienten mit schwerer instabiler oder schwerer medizinischer Erkrankung wie z. B. Anfallsleiden, instabiler zerebrovaskulärer Erkrankung, bronchospastischer Erkrankung, Hyperthyreose oder Diabetes mellitus.
12. Patienten mit bekanntem AIDS oder anderen schweren Krankheiten, die während der Studie einen Krankenhausaufenthalt erfordern können.

13. Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, derzeit stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden; Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    1. Barrieremethode (Diaphragma oder Kondom)
    2. Intrauterines Progesteron-Verhütungssystem
    3. Levonorgesterel-Implantat
    4. Medroxyprogesteronacetat empfängnisverhütende Injektion oder
    5. Orale Kontrazeptiva.
14. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, angezeigt durch eine korrigierte Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min, bestimmt durch die modifizierte Cockcroft-Gleichung (CDC, 1986).
15. Ein inakzeptables Leberpanel (Leberfunktionstests; LFTs), das auf eine Leberfunktionsstörung hinweisen kann.
16. Klinische Labortests (z. B. CBC, Blutchemie, Urinanalyse) außerhalb der normalen Grenzen, wie von PI bestimmt.
17. Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung oder -funktionsstörung (z. B. eine Arrhythmie, die eine Medikation erforderte, Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Angina pectoris, dokumentierter Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz).
18. Elektrokardiographie (EKG), die auf einen Herzblock 1. Grades, Sinustachykardie, Linksabweichung, unspezifische ST- oder T-Wellen-Veränderungen hinweist.
19. Vorgeschichte von Brustschmerzen im Zusammenhang mit Kokainkonsum, die einen Arztbesuch veranlassten.
20. Jeder medizinische oder psychologische Zustand, der die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie, wie vom PI festgestellt, gefährden könnte.