Estudio del Laboratorio de Farmacología del Comportamiento Humano (HBPL) sobre el impacto de la vareniclina en el deseo de consumir cocaína y alcohol

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer y tiene entre 21 y 65 años de edad.
2. El sujeto ha consumido cocaína, alcohol o cocaína y alcohol al menos una vez al mes durante al menos el último año y ha consumido cocaína, alcohol o cocaína y alcohol en los últimos 30 días.
3. Vivir dentro de una distancia transitable del Centro de Investigación de Tratamiento (TRC) en el Centro Penn/VA para Estudios de Adicción, Universidad de Pensilvania. Definimos esto como una distancia dentro del área de servicio de Septa, dentro de una hora en automóvil, o una distancia que tanto el paciente como el investigador principal (PI) consideren aceptable.
4. Comprende y firma el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia actual de cualquier sustancia que no sea nicotina, cocaína, alcohol o marihuana.
2. Sujetos que actualmente están tomando medicamentos antidepresivos (por ejemplo, ISRS como citalopram)
3. Pacientes que son diagnosticados durante la selección con depresión clínica utilizando la escala de calificación HAM-D y presentan una puntuación> 10.
4. Sujetos a los que se les diagnostica ansiedad según lo diagnosticado mediante la escala de ansiedad HAM-A con una puntuación > 17
5. Sujetos que cumplen los criterios DSM-IV actuales o de por vida para un trastorno psicótico (p. ej., esquizofrenia)
6. Requiere tratamiento con algún medicamento psicotrópico (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos, benzodiacepinas o medicamentos estabilizadores del estado de ánimo).
7. A los sujetos que den positivo en la prueba de detección de drogas en orina para cualquier droga ilícita que no sea cocaína y marihuana durante la prueba, se les permitirá volver a realizar una sola prueba. Aquellas personas que den positivo en anfetamina durante la selección, dado que proporcionan una copia de una receta, solo se incluirán si pueden interrumpir el consumo de anfetamina de manera segura durante la duración del estudio. Los sujetos deberán proporcionar una orina libre de todas las drogas ilícitas que no sean cocaína y marihuana al inicio del estudio para ser aleatorizados. A los sujetos que den positivo para cualquier droga que no sea marihuana antes de una sesión de estudio se les permitirá una sola prueba y la oportunidad de reprogramar su sesión. Si el sujeto da positivo para cualquier droga que no sea marihuana en la nueva prueba, se dará por terminada su participación en el estudio.
8. Uso de cualquier medicamento en investigación en los últimos 30 días.

9. Uso concomitante de cualquiera de las siguientes drogas o clases de drogas:

   Fármacos antidepresivos como citalopram, fluoxetina; fármacos antipsicóticos como haloperidol; benzodiazepinas u otros medicamentos ansiolíticos; Fármacos antihipertensivos como reserpina, verapamilo; Anticoagulantes Medicamentos utilizados para tratar enfermedades respiratorias como la teofilina; trimetoprima; cimetidina; Fármacos antiepilépticos (FAE) como la fenitoína o el ácido valproico.

10. Pacientes con hipersensibilidad conocida a la vareniclina.
11. Pacientes con enfermedades médicas graves o inestables graves, como un trastorno convulsivo, enfermedad cerebrovascular inestable, enfermedad broncoespástica, hipertiroidismo o diabetes mellitus.
12. Pacientes con SIDA conocido u otras enfermedades graves que puedan requerir hospitalización durante el estudio.

13. Sujetos femeninos que están embarazadas, planean quedar embarazadas, están actualmente amamantando o están en edad fértil y no están usando métodos aceptables de control de la natalidad; Los métodos aceptables de control de la natalidad incluirían:

    1. Método de barrera (diafragma o preservativo)
    2. Sistema anticonceptivo intrauterino de progesterona
    3. implante de levonorgesterel
    4. Inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona, o
    5. Anticonceptivos orales.
14. Pacientes con función renal alterada, como lo indica el aclaramiento de creatinina corregido por debajo de 60 ml/min según lo determinado por la ecuación de Cockcroft modificada (CDC, 1986).
15. Un panel hepático inaceptable (pruebas de función hepática; LFT) que puede ser indicativo de disfunción hepática.
16. Pruebas de laboratorio clínico (p. ej., CBC, química sanguínea, análisis de orina) fuera de los límites normales, según lo determinado por PI.
17. Historial de enfermedad o disfunción cardíaca significativa (p. ej., una arritmia que requirió medicación, síndrome de Wolff Parkinson-White, angina de pecho, historial documentado de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca).
18. Electrocardiografía (EKG) indicativa de bloqueo cardíaco de primer grado, taquicardia sinusal, desviación del eje a la izquierda, ST inespecífico o cambios en la onda T.
19. Antecedentes de dolor torácico asociado al consumo de cocaína que motivó una visita al médico.
20. Cualquier condición médica o psicológica que pueda poner en peligro la participación segura del sujeto en el ensayo según lo determine el PI.