- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01152970
F.Y.I.: Flint Youth Injury Study (FYI)
8. srpna 2016 aktualizováno: Rebecca Cunningham, University of Michigan
Užívání návykových látek mezi násilně zraněnou mládeží v městské pohotovosti: Služby a výsledky
Poskytování lékařských služeb na pohotovostním oddělení (ED) v centru města poskytuje zásadní příležitost k identifikaci a charakterizaci budoucího načasování a vzorců užívání služeb mezi mládeží s užíváním drog, která může chybět ve školních vzorcích a která ještě nemusí být v systému trestní justice.
V současné době existuje nedostatek údajů o načasování, vzoru, bariérách a trajektorii mládeže s více riziky (užívání nelegálních drog a návštěva ED kvůli akutnímu zranění souvisejícímu s násilím), pokud jde o jejich průnik se zdravotnickými službami (léčba užívání návykových látek, duševní zdravotnictví, zdravotnictví) a trestního soudnictví, což omezuje vývoj optimálního načasování a nastavení pro intervence.
Mládež léčená na ED může mít zvýšenou míru užívání nelegálních drog a jiného rizikového chování (tj.
delikvence, rizikové chování HIV, nošení zbraní) a různé trajektorie výsledků a interakcí se sektory využití služeb na základě prezentace za úmyslné zranění ve srovnání s jinými stížnostmi (lékařská, neúmyslná zranění).
Pochopení výsledků a využití služeb mezi mládeží z centra města s užíváním drog s akutním násilným zraněním a bez něj je kriticky důležité při vývoji služeb prevence a léčby, které se zabývají těmito četnými rizikovými faktory.
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní observační studii po dobu dvou let s cílem identifikovat vysoce rizikovou skupinu mládeže s užíváním nelegálních drog v minulém roce (N=650), která hledá péči v centru města.
Konkrétní cíle studie, zvolené pro získání údajů nezbytných k určení místa a obsahu následných intervencí, jsou: (1) Popsat charakteristiky mládeže (ve věku 14–24 let; n=650), kteří hlásí užívání nelegálních drog představující městská ED pro akutní násilné zranění (n=350), ve srovnání s mládeží užívající drog, kteří vyhledávají péči pro ED nesouvisející s násilím (n=300), včetně demografických charakteristik, závažnosti problému (např. užívání návykových látek, násilí, rizikové chování HIV atd.), faktory umožňující a využití služeb (tj. léčba užívání návykových látek, duševní zdraví a lékařství); (2) Identifikovat trajektorie interakcí účastníků se zdravotnickými službami během dvou let po jejich návštěvě ED a klíčové charakteristiky (tj. predisponující, umožňující a potřebné faktory) spojené s typy užívání služeb (léčba zneužívání návykových látek, duševní zdraví a lékařské/ED) a překážky pro tyto služby; a (3) Změřit dvouleté výsledky pro tuto kohortu a identifikovat klíčové demografické a klinické charakteristiky mládeže s užíváním drog, která má špatné výsledky během dvou let po návštěvě ED kvůli úmyslnému zranění a jiné lékařské péči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
638
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
- Hurley Medical Center Emergency Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie budou přijati pacienti ve věku 14-24 let, kteří hledají léčbu na pohotovostním oddělení (ED) Hurley Medical Center (HMC) ve Flintu, MI.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení do screeningu:
- mládež (ve věku 14–24 let) předvádějící ED Hurley Medical Center (HMC), kteří jsou zdravotně stabilní. Pacienti klasifikovaní zdravotnickým personálem jako pacienti s nestabilními vitálními funkcemi nebo traumatem „úrovně 1“ (např. v bezvědomí, potřebující okamžité život zachraňující zákroky, jako je chirurgický zákrok), budou osloveni během pobytu na lůžku po stabilizaci (4 % na základě předchozí práce);
- přístup k souhlasu rodičů nebo opatrovníků mezi dospívajícími ve věku 14–17 let (více než 90 % na základě naší předchozí práce).
Kritéria screeningu pozitivního užívání látek: Mládež bude způsobilá pro longitudinální studii, pokud souhlasí s počítačovým průzkumem, který si sám vyjadřoval v minulém roce, s užíváním nelegálních drog (např. marihuana, kokain, těkavé látky, nepředepsané užívání psychoaktivních léků na předpis atd.).
Kritéria vyloučení:
- mládež, která nerozumí angličtině
- mladiství, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas/souhlas ze strany ED nebo výzkumných pracovníků
- vězňů v době prezentace ED.
- mládež, která přichází na ED jako oběti sexuálního zneužívání nebo zneužívání dětí -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
mládež užívající drogy s násilným zraněním
Mladí (ve věku 14–24 let), kteří hlásí užívání nelegálních drog a kteří se dostaví na městskou pohotovost kvůli akutnímu násilnému zranění
|
|
mládež užívající drogy s nenásilným zraněním
Mládež (ve věku 14–24 let), která hlásí užívání nelegálních drog a která přichází do městské pohotovosti pro péči netýkající se násilí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
užívání látky, jak bylo hodnoceno v Mini-International Neuropsychiatric Interview
Časové okno: Změna od výchozího užívání látky po 24 měsících
|
Změna od výchozího užívání látky po 24 měsících
|
|
|
užívání látek podle hodnocení Národního institutu pro zneužívání drog – modifikovaný screeningový test na alkohol, kouření a zapojení látek
Časové okno: Změna od výchozího užívání látky po 24 měsících
|
Změna od výchozího užívání látky po 24 měsících
|
|
|
násilné chování hodnocené pomocí upravené škály taktiky konfliktu
Časové okno: Změna od výchozího násilného chování po 24 měsících
|
Změna od výchozího násilného chování po 24 měsících
|
|
|
Rizikové chování HIV podle hodnocení pomocí baterie hodnocení rizik
Časové okno: Změna od výchozího rizikového chování HIV ve 24. měsíci
|
Změna od výchozího rizikového chování HIV ve 24. měsíci
|
|
|
trajektorie interakcí účastníků se zdravotnickými službami během dvou let po jejich návštěvě na pohotovosti kvůli akutnímu násilnému zranění nebo péči, která nesouvisí s násilím
Časové okno: po ukončení studia po dobu 24 měsíců
|
Služby budou zahrnovat léčbu zneužívání návykových látek, služby duševního zdraví a lékařské služby včetně recidivy ED a testování na HIV, jak bylo hodnoceno prostřednictvím přehledu grafů
|
po ukončení studia po dobu 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Cunningham, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carter PM, Dora-Laskey AD, Goldstick JE, Heinze JE, Walton MA, Zimmerman MA, Roche JS, Cunningham RM. Arrests Among High-Risk Youth Following Emergency Department Treatment for an Assault Injury. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6):812-821. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.003. Epub 2018 Oct 19.
- Carter PM, Walton MA, Roehler DR, Goldstick J, Zimmerman MA, Blow FC, Cunningham RM. Firearm violence among high-risk emergency department youth after an assault injury. Pediatrics. 2015 May;135(5):805-15. doi: 10.1542/peds.2014-3572. Epub 2015 Apr 6.
- Cunningham RM, Ranney M, Newton M, Woodhull W, Zimmerman M, Walton MA. Characteristics of youth seeking emergency care for assault injuries. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e96-105. doi: 10.1542/peds.2013-1864. Epub 2013 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2010
První zveřejněno (Odhad)
29. června 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DA024646 01A2
- R01DA024646-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .