- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01152970
F.Y.I.: Flint Youth Injury Study (FYI)
8. august 2016 opdateret af: Rebecca Cunningham, University of Michigan
Stofbrug blandt voldsskadede unge i urban akutmodtagelse: Tjenester og resultater
Udbud af medicinske tjenester i en indre bys beredskabsafdeling (ED) giver en kritisk mulighed for at identificere og karakterisere fremtidig timing og mønster for servicebrug blandt unge med stofbrug, som kan blive savnet i skolebaserede prøver, og som måske ikke endnu være i det strafferetlige system.
I øjeblikket er der en mangel på data om timing, mønster, barrierer og bane for unge med flere risici (ulovlig stofbrug og ED-besøg for akut voldsrelateret skade) med hensyn til deres interaktion med sundhedstjenester (stofbrugsbehandling, mental sundhed, medicinsk) og strafferetssystem, som begrænser udviklingen af optimal timing og rammer for indgreb.
Unge behandlet i ED kan have forværret antallet af ulovligt stofbrug og anden risikoadfærd (dvs.
kriminalitet, HIV-risikoadfærd, våbentransport) og forskellige baner for resultater og interaktioner med servicebrugssektorer baseret på præsentation for forsætlig skade sammenlignet med andre klager (medicinske, utilsigtede skader).
Forståelse af resultaterne og serviceudnyttelsen blandt unge i byens indre med stofbrug med og uden akut voldelig skade er afgørende vigtig i udviklingen af forebyggelses- og behandlingstilbud til at imødegå disse mange risikofaktorer.
Efterforskerne foreslår et prospektivt observationsstudie over en to-årig periode for at identificere en højrisikogruppe af unge med det seneste års ulovlige stofbrug (N=650), der søger pleje i en indre by ED.
De specifikke mål med undersøgelsen, der er valgt for at indhente data, der er nødvendige for at bestemme placeringen og indholdet af efterfølgende interventioner, er: (1) At beskrive karakteristika for unge (aldre 14-24; n=650), som rapporterer ulovligt stofbrug, der præsenteres for en ED i byer for en akut voldelig skade (n=350), sammenlignet med unge med stofbrug, der søger ikke-voldsrelateret ED-pleje (n=300), herunder demografiske karakteristika, problemets sværhedsgrad (f.eks. stofbrug, vold, hiv-risikoadfærd osv.), muliggørende faktorer og serviceudnyttelse (dvs. behandling af stofbrug, mental sundhed og medicinsk); (2) At identificere banerne for deltagernes interaktioner med sundhedstjenester i løbet af de to år efter deres ED-besøg og de vigtigste karakteristika (dvs. prædisponerende, muliggørende og behovsfaktorer) forbundet med typer af servicebrug (stofmisbrugsbehandling, mental sundhed) , og medicinsk/ED) og barrierer for disse tjenester; og (3) At måle to-årige resultater for denne kohorte og at identificere vigtige demografiske og kliniske karakteristika for unge med stofbrug, som har dårlige resultater i de to år efter ED-besøg for forsætlig skade og anden medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
638
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
- Hurley Medical Center Emergency Department
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen 14-24, der søger behandling på Hurley Medical Center (HMC) Emergency Department (ED) i Flint, MI, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for screening:
- unge (i alderen 14-24), der præsenterer for Hurley Medical Center (HMC) ED, som er medicinsk stabile. Patienter klassificeret af medicinsk personale som havende ustabile vitale tegn eller "Niveau 1" traumer (f.eks. bevidstløse, med behov for øjeblikkelige livreddende procedurer såsom operation), vil blive kontaktet under deres indlæggelsesophold efter stabilisering (4 % baseret på tidligere arbejde);
- adgang til en forælder eller værge for samtykke blandt unge i alderen 14-17 (over 90 % baseret på vores tidligere arbejde).
Skærmkriterier for positiv stofbrug: Unge vil være berettiget til den longitudinelle undersøgelse, hvis de godkender en selvrapporteret computerundersøgelse sidste år brug af ulovlige stoffer (f.eks. marihuana, kokain, inhalationsmidler, ikke-ordineret brug af psykoaktive receptpligtige stoffer osv.).-
Ekskluderingskriterier:
- unge, der ikke forstår engelsk
- unge, der anses for ude af stand til at give informeret samtykke/samtykke af ED eller forskningspersonale
- fanger på tidspunktet for ED-præsentation.
- unge, der præsenterer sig for ED som ofre for seksuelt misbrug eller børnemisbrug -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
stofbrugende unge med voldelige skader
Unge (i alderen 14-24), der rapporterer ulovligt stofbrug, og som henvender sig til en akutlæge for en akut voldelig skade
|
stofbrugende unge med ikke-voldelige skader
Unge (i alderen 14-24), der rapporterer ulovligt stofbrug, og som henvender sig til en byafdeling for ikke-voldsrelateret pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stofbrug som vurderet med både Mini-International Neuropsykiatrisk Interview
Tidsramme: Ændring fra baseline stofbrug ved 24 måneder
|
Ændring fra baseline stofbrug ved 24 måneder
|
|
stofbrug som vurderet med National Institute on Drug Abuse - Modificeret alkohol-, rygnings- og stofinvolveringstest
Tidsramme: Ændring fra baseline stofbrug ved 24 måneder
|
Ændring fra baseline stofbrug ved 24 måneder
|
|
voldsadfærd som vurderet med den modificerede konflikttaktiske skala
Tidsramme: Ændring fra baseline voldsadfærd efter 24 måneder
|
Ændring fra baseline voldsadfærd efter 24 måneder
|
|
HIV-risikoadfærd som vurderet med Risk Assessment Battery
Tidsramme: Ændring fra baseline HIV-risikoadfærd efter 24 måneder
|
Ændring fra baseline HIV-risikoadfærd efter 24 måneder
|
|
baner for deltagernes interaktion med sundhedsvæsenet i løbet af de to år efter deres ED-besøg for en akut voldelig skade eller for ikke-voldsrelateret pleje
Tidsramme: gennem studieafslutningen, over 24 måneder
|
Tjenesterne vil omfatte stofmisbrugsbehandling, mentale sundhedstjenester og medicinske tjenester, herunder ED-recidiv og HIV-test som vurderet gennem diagramgennemgang
|
gennem studieafslutningen, over 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Cunningham, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Carter PM, Dora-Laskey AD, Goldstick JE, Heinze JE, Walton MA, Zimmerman MA, Roche JS, Cunningham RM. Arrests Among High-Risk Youth Following Emergency Department Treatment for an Assault Injury. Am J Prev Med. 2018 Dec;55(6):812-821. doi: 10.1016/j.amepre.2018.07.003. Epub 2018 Oct 19.
- Carter PM, Walton MA, Roehler DR, Goldstick J, Zimmerman MA, Blow FC, Cunningham RM. Firearm violence among high-risk emergency department youth after an assault injury. Pediatrics. 2015 May;135(5):805-15. doi: 10.1542/peds.2014-3572. Epub 2015 Apr 6.
- Cunningham RM, Ranney M, Newton M, Woodhull W, Zimmerman M, Walton MA. Characteristics of youth seeking emergency care for assault injuries. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e96-105. doi: 10.1542/peds.2013-1864. Epub 2013 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2010
Først opslået (Skøn)
29. juni 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DA024646 01A2
- R01DA024646-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stofbrug
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrig
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteIkke rekrutterer endnuDrug Adherence Marker
-
Washington State UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)AfsluttetInteraktion Drug FoodForenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal Absorption | Farmakokinetik af Rosuvastatin | Farmakokinetik af fidaxomicinTyskland