Studium registru - Whipple na slezinné tepně (WATSA)
17. ledna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Whipple at splenic arteria – postup pro duktální adenokarcinom pankreatu s rozsáhlým zapojením porto-mezenterické osy: studie registru
Účelem této studie je zjistit, jak efektivní Whipple at the Splenic Artery (WATSA) je.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní
Primárním cílem této studie registru je shromáždit klinická data od pacientů, kteří podstoupí proceduru WATSA. Konkrétní hypotézy k testování jsou
- Zjistit, jak efektivní je Whipple at the Splenic Artery (WATSA) při resekci nádorů s negativními mikroskopickými okraji (R0) na resekční linii na slinivce a na tangenciálním zadním, uncinátním a venózním okraji.
- Zjistit, zda lze WATSA provést v rámci obvyklého rozsahu morbidity a mortality (30denní pooperační mortalita) pro standardní postup Whipple.
Sekundární
Sekundárními cíli této studie registru je
- Stanovit míru přežití/recidivy po 2 letech.
- Stanovit vliv okluze slezinné žíly na soutoku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
13
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci budou identifikováni z populace pacientů PI nebo doporučení od kolegů.
Popis
Kritéria způsobilosti – potenciální část:
- Pacient musí mít diagnózu duktálního adenokarcinomu hlavy a/nebo krku pankreatu, ampulárního adenokarcinomu nebo neuroendokrinního nádoru pankreatu potvrzeného tkáňovou diagnózou.
- Pacient musí být ve věku 18 až 85 let.
- Pacient musí být kandidátem na proceduru WATSA nebo musí mít operaci WATSA provedenou do 1 roku.
- Pacient musí být schopen porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria způsobilosti – retrospektivní část:
V období od 1. 1. 2009 do 31. 12. 2011 pacient podstoupil na našem pracovišti zákrok WATSA.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgie whipple na slezinné tepně
Whipple at a. splenic artery (WATSA) je u resekovaných nádorů s negativními mikroskopickými okraji (R0) na resekční čáře na slinivce a na tangenciálním zadním, uncinátním a venózním okraji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita bičíku na slezinné tepně
Časové okno: CT vyšetřením 8 týdnů po operaci
|
Zjistit, jak efektivní je Whipple at the Splenic Artery (WATSA) při resekci nádorů s negativními mikroskopickými okraji (R0) na resekční linii na slinivce a na tangenciálním zadním, uncinátním a venózním okraji.
|
CT vyšetřením 8 týdnů po operaci
|
|
Stanovit rozsah nemocnosti a mortality
Časové okno: 30denní pooperační mortalita
|
Stanovit, zda lze Whipple na slezinné tepně provést v rámci obvyklého rozsahu morbidity a mortality (30denní pooperační mortalita) pro standardní Whippleův postup.
|
30denní pooperační mortalita
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití/opakování po 2 letech
Časové okno: 2 roky
|
Stanovit míru přežití/recidivy po 2 letech.
|
2 roky
|
|
Vliv okluze slezinné žíly na soutoku.
Časové okno: CT vyšetřením v 8 týdnech
|
Stanovit vliv okluze slezinné žíly na soutoku.
|
CT vyšetřením v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-0767 / 201105335
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina slinivky břišní
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišníSpojené státy, Kanada, Holandsko