Регистрационное исследование - Уиппл в селезеночной артерии (WATSA)
17 января 2019 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Whipple на селезеночной артерии - процедура для протоковой аденокарциномы поджелудочной железы с обширным вовлечением порто-брыжеечной оси: регистрационное исследование
Целью данного исследования является определение того, насколько эффективен метод Уиппла на селезеночной артерии (ВАТСА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Начальный
Основная цель этого регистрационного исследования — собрать клинические данные пациентов, прошедших процедуру WATSA. Конкретные гипотезы, подлежащие проверке,
- Определить, насколько эффективен метод Whipple at the Splenic Artery (WATSA) при резекции опухолей с отрицательными микроскопическими краями (R0) по линии резекции на поджелудочной железе и по тангенциальному заднему, крючковидному и венозному краям.
- Определить, можно ли выполнить WATSA в пределах обычного диапазона заболеваемости и смертности (30-дневная послеоперационная смертность) для стандартной процедуры Уиппла.
Среднее
Второстепенные цели этого исследования реестра заключаются в том, чтобы
- Определить выживаемость/частоту рецидивов через 2 года.
- Определить эффект окклюзии селезеночной вены в месте ее впадения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
13
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут отобраны из числа пациентов PI или по рекомендациям коллег.
Описание
Критерии приемлемости - предполагаемая часть:
- У пациента должен быть подтвержден диагноз протоковой аденокарциномы головки и/или шейки поджелудочной железы, ампулярной аденокарциномы или нейроэндокринной опухоли поджелудочной железы, подтвержденный тканевой диагностикой.
- Пациенту должно быть от 18 до 85 лет.
- Пациент должен быть кандидатом на процедуру WATSA или иметь операцию WATSA, выполненную в течение 1 года.
- Пациент должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.
Критерии приемлемости — ретроспективная часть:
Пациент прошел процедуру WATSA в нашем учреждении в период с 01.01.2009 по 31.12.2011.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Операция Уиппла на селезеночной артерии
Whipple at the Splenic Artery (WATSA) — при резекции опухолей с отрицательными микроскопическими краями (R0) по линии резекции на поджелудочной железе и по тангенциальному заднему, крючковидному и венозному краям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Whipple на селезеночной артерии
Временное ограничение: По данным КТ через 8 недель после операции
|
Определить, насколько эффективен метод Whipple at the Splenic Artery (WATSA) при резекции опухолей с отрицательными микроскопическими краями (R0) по линии резекции на поджелудочной железе и по тангенциальному заднему, крючковидному и венозному краям.
|
По данным КТ через 8 недель после операции
|
|
Определить диапазон заболеваемости и смертности
Временное ограничение: 30-дневная послеоперационная летальность
|
Определить, можно ли выполнить операцию Уиппла на селезеночной артерии в пределах обычного диапазона заболеваемости и смертности (30-дневная послеоперационная смертность) для стандартной процедуры Уиппла.
|
30-дневная послеоперационная летальность
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость/рецидив через 2 года
Временное ограничение: 2 года
|
Определить выживаемость/частоту рецидивов через 2 года.
|
2 года
|
|
Эффект окклюзии селезеночной вены в месте ее впадения.
Временное ограничение: По данным КТ в 8 недель
|
Определить эффект окклюзии селезеночной вены в месте ее впадения.
|
По данным КТ в 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-0767 / 201105335
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .