Registry Study - Whipple ved Miltarterie (WATSA)
17. januar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine
Whipple at the Splenic Artery - A Procedure for Ductal Adenocarcinoma of the Pancreas With Extensive Involvering of the Porto-Mesenteric Axis: A Registry Study
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvor effektiv Whipple at the Splenic Artery (WATSA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær
Det primære formål med dette registerstudie er at indsamle kliniske data fra patienter, der gennemgår WATSA-proceduren. Specifikke hypoteser, der skal testes er
- For at bestemme, hvor effektiv Whipple at the Splenic Artery (WATSA) er til at fjerne tumorer med negative mikroskopiske marginer (R0) ved resektionslinjen på bugspytkirtlen og ved de tangentielle posteriore, uncinate og venøse marginer.
- For at bestemme, om WATSA kan udføres inden for det sædvanlige interval for morbiditet og mortalitet (30 dages postoperativ mortalitet) for en standard Whipple-procedure.
Sekundær
De sekundære mål for denne registerundersøgelse er at
- For at bestemme overlevelses-/gentagelsesraterne efter 2 år.
- For at bestemme effekten af okklusion af miltvenen ved sammenløbet.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
13
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive identificeret fra PI's patientpopulation eller henvisninger fra kolleger.
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier - Fremadrettet del:
- Patienten skal have diagnosen duktalt adenokarcinom i hoved og/eller hals i bugspytkirtlen, ampulært adenokarcinom eller pancreas neuroendokrin tumor bekræftet ved vævsdiagnose.
- Patienten skal være mellem 18 og 85 år.
- Patienten skal være kandidat til WATSA-proceduren eller have fået foretaget WATSA-operationen inden for 1 år.
- Patienten skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Kvalifikationskriterier - Retrospektiv del:
Patienten gennemgik WATSA-procedure på vores institution mellem 01/01/2009 og 31/12/2011.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Whipple kirurgi ved miltarterie
Whipple at the Splenic Artery (WATSA) er ved resektion af tumorer med negative mikroskopiske marginer (R0) ved resektionslinjen på bugspytkirtlen og ved de tangentielle posteriore, uncinate og venøse marginer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af Whipple ved miltarterie
Tidsramme: Ved CT-scanning 8 uger efter operationen
|
For at bestemme, hvor effektiv Whipple at the Splenic Artery (WATSA) er til at fjerne tumorer med negative mikroskopiske marginer (R0) ved resektionslinjen på bugspytkirtlen og ved de tangentielle posteriore, uncinate og venøse marginer.
|
Ved CT-scanning 8 uger efter operationen
|
|
For at bestemme rækkevidde af morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 30 dages postoperativ mortalitet
|
For at bestemme, om Whipple ved miltarterien kan udføres inden for det sædvanlige interval for morbiditet og mortalitet (30 dages postoperativ mortalitet) for en standard Whipple-procedure.
|
30 dages postoperativ mortalitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse/gentagelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme overlevelses-/gentagelsesraterne efter 2 år.
|
2 år
|
|
Virkning af okklusion af miltvenen ved sammenløbet.
Tidsramme: Ved CT-scanning ved 8 uger
|
For at bestemme effekten af okklusion af miltvenen ved sammenløbet.
|
Ved CT-scanning ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2010
Først opslået (Skøn)
2. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-0767 / 201105335
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Whipple at the Splenic Artery (WATSA)
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu