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Studio del registro - Whipple all'arteria splenica (WATSA)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Whipple all'arteria splenica - Una procedura per l'adenocarcinoma duttale del pancreas con ampio coinvolgimento dell'asse porto-mesenterico: uno studio del registro

Lo scopo di questo studio è determinare quanto sia efficace Whipple presso l'arteria splenica (WATSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primario

L'obiettivo primario di questo studio di registro è quello di raccogliere dati clinici da pazienti sottoposti alla procedura WATSA. Le ipotesi specifiche da verificare sono

  • Determinare l'efficacia di Whipple at the Splenic Artery (WATSA) nella resezione di tumori con margini microscopici negativi (R0) sulla linea di resezione del pancreas e sui margini tangenziali posteriori, uncinati e venosi.
  • Determinare se il WATSA può essere eseguito entro il consueto intervallo di morbilità e mortalità (mortalità postoperatoria a 30 giorni) per una procedura standard di Whipple.

Secondario

Gli obiettivi secondari di questo studio del registro sono a

  • Per determinare i tassi di sopravvivenza/recidiva a 2 anni.
  • Per determinare l'effetto dell'occlusione della vena splenica alla confluenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

13

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati dalla popolazione di pazienti del PI o dai rinvii dei colleghi.

Descrizione

Criteri di ammissibilità - Parte potenziale:

  • Il paziente deve avere una diagnosi di adenocarcinoma duttale della testa e/o del collo del pancreas, adenocarcinoma ampollare o tumore neuroendocrino pancreatico confermato dalla diagnosi tissutale.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Il paziente deve essere un candidato per la procedura WATSA o aver subito l'intervento WATSA entro 1 anno.
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di ammissibilità - Parte retrospettiva:

Il paziente è stato sottoposto alla procedura WATSA presso la nostra istituzione tra il 01/01/2009 e il 31/12/2011.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chirurgia di Whipple all'arteria splenica
Whipple at the Splenic Artery (WATSA) si occupa della resezione di tumori con margini microscopici negativi (R0) sulla linea di resezione del pancreas e sui margini tangenziali posteriori, uncinati e venosi.
Procedura: Whipple all'arteria splenica (WATSA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del Whipple all'arteria splenica
Lasso di tempo: Mediante TAC a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Determinare l'efficacia di Whipple at the Splenic Artery (WATSA) nella resezione di tumori con margini microscopici negativi (R0) sulla linea di resezione del pancreas e sui margini tangenziali posteriori, uncinati e venosi.
Mediante TAC a 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Per determinare la gamma di morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Mortalità postoperatoria a 30 giorni
Per determinare se il Whipple all'arteria splenica può essere eseguito all'interno del consueto intervallo di morbilità e mortalità (mortalità postoperatoria a 30 giorni) per una procedura standard di Whipple.
Mortalità postoperatoria a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza/recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare i tassi di sopravvivenza/recidiva a 2 anni.
2 anni
Effetto dell'occlusione della vena splenica alla confluenza.
Lasso di tempo: Mediante TAC a 8 settimane
Per determinare l'effetto dell'occlusione della vena splenica alla confluenza.
Mediante TAC a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0767 / 201105335

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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