Registerstudie - Whipple ved miltarterie (WATSA)
17. januar 2019 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Whipple at the Splenic Artery - A Procedure for Ductal Adenocarcinoma of the Pancreas With Extensive Involvement of the Porto-Mesenteric Axis: A Registry Study
Hensikten med denne studien er å bestemme hvor effektiv Whipple at the Splenic Artery (WATSA).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoved
Hovedmålet med denne registerstudien er å samle inn kliniske data fra pasienter som gjennomgår WATSA-prosedyren. Spesifikke hypoteser som skal testes er
- For å bestemme hvor effektiv Whipple at the Splenic Artery (WATSA) er til å reseksjonere svulster med negative mikroskopiske marginer (R0) ved reseksjonslinjen på bukspyttkjertelen og ved de tangentielle bakre, uncinate og venøse marginene.
- For å avgjøre om WATSA kan utføres innenfor det vanlige området for morbiditet og dødelighet (30 dager postoperativ mortalitet) for en standard Whipple-prosedyre.
Sekundær
De sekundære målene for denne registerstudien er å
- For å bestemme overlevelses-/gjentakelsesratene ved 2 år.
- For å bestemme effekten av okklusjon av miltvenen ved sammenløpet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
13
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil bli identifisert fra PIs pasientpopulasjon eller henvisninger fra kolleger.
Beskrivelse
Kvalifikasjonskriterier – potensiell del:
- Pasienten må ha diagnosen duktalt adenokarsinom i hode og/eller hals i bukspyttkjertelen, ampulært adenokarsinom eller nevroendokrin svulst i bukspyttkjertelen bekreftet ved vevsdiagnose.
- Pasienten må være mellom 18 og 85 år.
- Pasienten må være kandidat for WATSA-prosedyren eller ha fått utført WATSA-operasjonen innen 1 år.
- Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Kvalifikasjonskriterier – Retrospektiv del:
Pasienten gjennomgikk WATSA-prosedyre ved vår institusjon mellom 01.01.2009 og 31.12.2011.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Whipple-kirurgi ved miltarterie
Whipple at the Splenic Artery (WATSA) er ved reseksjon av svulster med negative mikroskopiske marginer (R0) ved reseksjonslinjen på bukspyttkjertelen og ved de tangentielle bakre, uncinate og venøse marginene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til Whipple ved miltarterie
Tidsramme: Ved CT-skanning 8 uker etter operasjonen
|
For å bestemme hvor effektiv Whipple at the Splenic Artery (WATSA) er til å reseksjonere svulster med negative mikroskopiske marginer (R0) ved reseksjonslinjen på bukspyttkjertelen og ved de tangentielle bakre, uncinate og venøse marginene.
|
Ved CT-skanning 8 uker etter operasjonen
|
|
For å bestemme omfanget av sykelighet og dødelighet
Tidsramme: 30 dagers postoperativ mortalitet
|
For å avgjøre om Whipple ved miltarterien kan utføres innenfor det vanlige området for morbiditet og dødelighet (30 dager postoperativ mortalitet) for en standard Whipple-prosedyre.
|
30 dagers postoperativ mortalitet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse/residiv ved 2 år
Tidsramme: 2 år
|
For å bestemme overlevelses-/gjentakelsesratene ved 2 år.
|
2 år
|
|
Effekt av okklusjon av miltvenen ved sammenløpet.
Tidsramme: Ved CT-skanning ved 8 uker
|
For å bestemme effekten av okklusjon av miltvenen ved sammenløpet.
|
Ved CT-skanning ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-0767 / 201105335
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Whipple at the Splenic Artery (WATSA)
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå