Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de registro - Whipple en la arteria esplénica (WATSA)

17 de enero de 2019 actualizado por: Washington University School of Medicine

Whipple en la arteria esplénica: un procedimiento para el adenocarcinoma ductal del páncreas con compromiso extenso del eje porto-mesentérico: un estudio de registro

El propósito de este estudio es determinar qué tan efectivo es el Whipple en la arteria esplénica (WATSA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primario

El objetivo principal de este estudio de registro es recopilar datos clínicos de pacientes que se someten al procedimiento WATSA. Las hipótesis específicas a probar son

  • Determinar la eficacia de Whipple en la arteria esplénica (WATSA) en la resección de tumores con márgenes microscópicos negativos (R0) en la línea de resección del páncreas y en los márgenes tangencial posterior, uncinado y venoso.
  • Determinar si WATSA se puede realizar dentro del rango habitual de morbilidad y mortalidad (mortalidad posoperatoria de 30 días) para un procedimiento de Whipple estándar.

Secundario

Los objetivos secundarios de este estudio de registro son

  • Determinar las tasas de supervivencia/recurrencia a los 2 años.
  • Determinar el efecto de la oclusión de la vena esplénica en la confluencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

13

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán identificados de la población de pacientes de PI o referencias de colegas.

Descripción

Criterios de elegibilidad - Porción prospectiva:

  • El paciente debe tener un diagnóstico de adenocarcinoma ductal de cabeza y/o cuello de páncreas, adenocarcinoma ampular o tumor neuroendocrino pancreático confirmado por diagnóstico de tejido.
  • El paciente debe tener entre 18 y 85 años de edad.
  • El paciente debe ser candidato para el procedimiento WATSA o haber tenido la cirugía WATSA en el plazo de 1 año.
  • El paciente debe poder entender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de elegibilidad - Parte retrospectiva:

Paciente intervenida de WATSA en nuestra institución entre el 01/01/2009 y el 31/12/2011.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cirugía de Whipple en la arteria esplénica
Whipple en la arteria esplénica (WATSA) está en la resección de tumores con márgenes microscópicos negativos (R0) en la línea de resección en el páncreas y en los márgenes tangencial posterior, uncinado y venoso.
Procedimiento: Whipple en la arteria esplénica (WATSA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectividad del Whipple en la Arteria Esplénica
Periodo de tiempo: Por tomografía computarizada a las 8 semanas después de la cirugía
Determinar la eficacia de Whipple en la arteria esplénica (WATSA) en la resección de tumores con márgenes microscópicos negativos (R0) en la línea de resección del páncreas y en los márgenes tangencial posterior, uncinado y venoso.
Por tomografía computarizada a las 8 semanas después de la cirugía
Para determinar el rango de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: Mortalidad posoperatoria a los 30 días
Determinar si Whipple en la arteria esplénica se puede realizar dentro del rango habitual de morbilidad y mortalidad (mortalidad postoperatoria de 30 días) para un procedimiento de Whipple estándar.
Mortalidad posoperatoria a los 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia/recurrencia a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar las tasas de supervivencia/recurrencia a los 2 años.
2 años
Efecto de la oclusión de la vena esplénica en la confluencia.
Periodo de tiempo: Por tomografía computarizada a las 8 semanas
Determinar el efecto de la oclusión de la vena esplénica en la confluencia.
Por tomografía computarizada a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0767 / 201105335

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de páncreas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in India

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir