Hydrolyzovaný proteinový přípravek pro předčasně narozené děti
Randomizovaná zkouška přípravku Hydrolyzed Protein Premature Formule
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorec studie je 100% syrovátkový protein částečně hydrolyzovaný (vs. poměr syrovátka:kasein 60/40 u běžných mléčných výrobků pro předčasně narozené děti) Protože tolerance a dostupnost mateřského mléka nelze v době zařazení předvídat, budou všichni způsobilí předčasně narození kojenci randomizováni a přiřazeny do studijní nebo kontrolní skupiny. Kojenci budou dostávat umělé mléko, buď proto, že není k dispozici mateřské mléko, nebo proto, že je indikováno ošetřujícím lékařem a přešlo na umělou výživu. Budou krmeni, v závislosti na skupině, do které jim budou přiřazeni, buď PH vzorkem pro studijní skupinu, nebo běžným předčasný vzorec pro kontrolní skupinu.
Randomizace a zaslepení Všichni způsobilí kojenci se souhlasem rodičů budou randomizováni buď do studijní skupiny pro příjem bílkovin hydrolyzované výživy (PH skupina), nebo do kontrolní skupiny pro standardní předčasnou výživu. Randomizace bude stratifikována podle 2 kategorií porodní hmotnosti (500-1000 g a 1001-1500 g). Účelem takové stratifikace je vyhnout se nerovnováze mezi skupinami u faktorů, které mohou ovlivnit výsledek, a je založena na různé nemocnosti v různých kategoriích porodní hmotnosti.
Maskovaná randomizace bude provedena způsobem, který zabrání možnosti znalosti přiřazení léčby v době, kdy se posuzuje způsobilost a žádá se o souhlas. Pouze osoba odpovědná za přípravu kontrolního nebo studijního mléka bude vědět o přidělené skupině kojence. Ošetřovatelé zůstanou maskováni do léčebné skupiny.
Studijní populace Předčasně narození novorozenci přijatí na neonatologickou jednotku intenzivní péče s porodní hmotností 500-1500 g, kteří přežívají déle než 3 dny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní hmotnost mezi 500 -1500 g a < 32 týdnů GA, kteří přežívají déle než 3 dny.
- Dosud nezahájila plnou enterální výživu.
- Studie vysvětlena a rodič/pečovatel prokáže pochopení dané informace.
- Podepsán informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Chromozomální anomálie.
- Závažné vrozené anomálie (komplexní srdeční anomálie, vrozený hydrocefalus, dysplazie ledvin).
- Vrozené (např. atrézie jejuna) a získané (např. GI perforace) gastrointestinální patologie vylučující perorální podávání a/nebo vyžadující velký chirurgický nebo lékařský zákrok.
- Rodičovské odmítnutí.
- Předchozí přihlášení do konfliktního klinického hodnocení. Konfliktní klinické studie budou takové, ve kterých by zásah mohl změnit výsledek této studie, například studie zaměřené na urychlení krmení nebo zlepšení tolerance.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Proteinový hydrolyzovaný vzorec
Kojenci zařazeni do této skupiny dostanou umělou výživu HP, pokud mateřské mléko není k dispozici nebo je ošetřujícím lékařem indikováno k podávání umělé výživy
|
Kojenci budou krmeni proteinem hydrolyzovaným předčasným kojencem, dokud nedosáhnou plného krmení
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kojenci v této skupině budou dostávat standardní předporodní kojeneckou výživu, když není k dispozici mateřské mléko nebo je indikováno ošetřujícím lékařem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas k dosažení plného krmení
Časové okno: Průměrně 1 až 3 týdny života
|
Počet dní od zahájení orálního krmení do dosažení plného krmení
|
Průměrně 1 až 3 týdny života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postnatální dny k dosažení plného krmení
Časové okno: Průměr: 1-3 týdny stáří
|
počet dní od narození k dosažení plného krmení
|
Průměr: 1-3 týdny stáří
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20090579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .