Hydrolisoitu proteiinivalmiste keskosille
Satunnaistettu hydrolysoidun proteiinin ennenaikaisen kaavan koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusvalmiste on 100 % heraproteiini, joka on osittain hydrolysoitu (vs. 60/40 hera:kaseiinisuhde tavallisissa keskosissa). Koska rintamaidon sietokyky ja saatavuus ei ole ennustettavissa ilmoittautumishetkellä, kaikki kelvolliset keskoset satunnaistetaan ja tutkimus- tai kontrolliryhmään. Imeväiset saavat äidinmaidonkorviketta joko siksi, ettei rintamaitoa ole saatavilla tai koska hoitava lääkäri on määrännyt ja vaihtanut äidinmaidonkorvikkeeseen. Heille ruokitaan ryhmästä riippuen joko tutkimusryhmän PH-korvikkeella tai tavallisella ennenaikainen kaava kontrolliryhmälle.
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen Kaikki kelvolliset lapset, joilla on vanhempien suostumus, satunnaistetaan joko tutkimusryhmään, joka saa proteiinihydrolysoitua korviketta (PH-ryhmä) tai kontrolliryhmään, joka saa normaalia ennenaikaista äidinmaidonkorviketta. Satunnaistaminen ositetaan kahteen syntymäpainoluokkaan (500-1000 g ja 1001-1500 g). Tällaisen kerrostumisen tarkoituksena on välttää ryhmien välinen epätasapaino lopputulokseen vaikuttavien tekijöiden osalta, ja se perustuu eri syntymäpainoluokkien erilaisiin sairastuntoihin.
Naamioitu satunnaistaminen suoritetaan siten, että vältetään mahdollisuus saada tieto hoidon määräyksestä kelpoisuuden arvioinnin ja suostumusta haettaessa. Vain kontrollin tai tutkimusreseptin valmistuksesta vastaava henkilö on tietoinen lapsen tehtäväryhmästä. Omaishoitajat pysyvät naamioituina hoitoryhmään.
Tutkimuspopulaatio Vastasyntyneiden tehohoitoon otetut keskoset, joiden syntymäpaino on 500-1500 g ja jotka elävät yli 3 päivää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syntymäpaino 500-1500 g ja < 32 viikkoa GA, jotka elävät yli 3 päivää.
- Enteraalista täysiä syötteitä ei ole vielä aloitettu.
- Selvitetty tutkimus ja vanhempi/hoitaja, joka osoittaa ymmärtävänsä annetut tiedot.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kromosomihäiriöt.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat (monimutkaiset sydämen poikkeavuudet, synnynnäinen vesipää, munuaisten dysplasia).
- Synnynnäinen (esim. jejunaal atresia) ja hankittu (esim. maha-suolikanavan perforaatio) maha-suolikanavan patologia, joka sulkee pois suun kautta annettavan rehun ja/tai vaatii suurta kirurgista tai lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Ennakkoilmoittautuminen ristiriitaiseen kliiniseen tutkimukseen. Ristiriitaisia kliinisiä tutkimuksia ovat sellaiset, joissa interventio voi muuttaa tämän tutkimuksen tuloksia, esimerkiksi tutkimukset, joiden tarkoituksena on nopeuttaa ruokintaa ja/tai parantaa sietokykyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proteiinihydrolysoitu kaava
Tähän ryhmään kuuluvat imeväiset saavat HP:n maitoa, kun rintamaitoa ei ole saatavilla tai hoitava lääkäri on ilmoittanut sen saavaksi.
|
Vauvoja ruokitaan proteiinihydrolysoidulla ennenaikaisella äidinmaidolla, kunnes he saavuttavat täyden ruokinnan
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän lapset saavat tavallista ennenaikaista äidinmaidonkorviketta, kun rintamaitoa ei ole saatavilla tai hoitava lääkäri on ilmoittanut siitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa täydet syötteet
Aikaikkuna: Keskimääräinen elinikä 1-3 viikkoa
|
Päivien määrä oraalisten syötteiden aloittamisesta täysien syötteiden saavuttamiseen
|
Keskimääräinen elinikä 1-3 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytyksen jälkeiset päivät täyden ravinnon saavuttamiseksi
Aikaikkuna: Keskimääräinen: 1-3 viikon ikäinen
|
päivien lukumäärä syntymästä täyden ruokinnan saavuttamiseksi
|
Keskimääräinen: 1-3 viikon ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20090579
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .