미숙아를 위한 하이드롤라이즈드 프로틴 포뮬러
가수분해 단백질 조기 포뮬러의 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구 공식은 부분적으로 가수분해된 100% 유장 단백질입니다(vs 60/40 유청:일반 미숙아 공식의 카제인 비율). 연구 또는 통제 그룹에 할당됩니다. 유아는 모유를 사용할 수 없거나 주치의가 지시하고 분유로 전환했기 때문에 분유를 받습니다. 그룹에 따라 연구 그룹용 PH 분유 또는 일반 분유를 먹입니다. 통제 그룹을 위한 조기 공식.
무작위화 및 눈가림 부모 동의가 있는 모든 적격 영아는 단백질 가수분해 분유를 받는 연구 그룹(PH 그룹) 또는 표준 미숙아 분유를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 2개의 출생 체중 범주(500-1000g 및 1001-1500g)로 계층화됩니다. 이러한 계층화의 목적은 결과에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 그룹 간의 불균형을 방지하고 출생 체중 범주에 따라 다른 이환율을 기반으로 하는 것입니다.
적격성을 평가하고 동의를 구할 때 치료 할당에 대한 지식 가능성을 피하는 방식으로 마스킹된 무작위 배정이 수행됩니다. 통제 또는 연구 공식을 준비하는 담당자만 영아의 할당 그룹을 알 수 있습니다. 간병인은 치료 그룹에 가려진 상태로 유지됩니다.
연구 인구 출생 체중이 500-1500g이고 3일 이상 생존하여 신생아 중환자실에 입원한 미숙아 신생아.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 500 -1500g 사이이고 3일 이상 생존하는 < 32주 GA.
- 장내 전체 공급을 아직 시작하지 않았습니다.
- 연구 설명 및 제공된 정보에 대한 이해를 입증하는 부모/보호자.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
제외 기준:
- 염색체 이상.
- 주요 선천성 기형(복합심장기형, 선천성 뇌수종, 신이형성증)
- 선천적(예: 공장 폐쇄증) 및 후천성(예: 위장관 천공) 구강 수유를 불가능하게 하고/하거나 대대적인 외과적 또는 의학적 개입을 필요로 하는 위장관 병리.
- 부모의 거부.
- 충돌하는 임상 시험에 대한 사전 등록. 상충되는 임상 시험은 중재가 현재 연구의 결과를 수정할 수 있는 임상 시험이 될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단백질 하이드롤라이즈드 포뮬러
이 그룹에 배정된 유아는 모유를 사용할 수 없거나 주치의가 분유를 받도록 지시한 경우 HP 분유를 받습니다.
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영아는 완전히 먹일 때까지 단백질 가수 분해 조산 분유를 먹입니다.
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간섭 없음: 제어
이 그룹의 유아는 모유를 사용할 수 없거나 주치의가 지시한 경우 표준 미숙아 분유를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 피드를 달성하는 시간
기간: 평균 수명 1~3주
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구강 수유를 시작한 후 전체 수유를 달성하기까지의 일수
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평균 수명 1~3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 수유를 달성하기 위한 산후 일수
기간: 평균: 생후 1-3주
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생후부터 완전 수유까지 걸리는 일수
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평균: 생후 1-3주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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