Fórmula de proteína hidrolizada para bebés prematuros
Ensayo aleatorizado de fórmula para prematuros con proteína hidrolizada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fórmula del estudio es una proteína de suero de leche al 100 % parcialmente hidrolizada (vs 60/40 de proporción de suero de leche:caseína de las fórmulas normales para prematuros) Debido a que la tolerancia y disponibilidad de la leche materna no es predecible en el momento de la inscripción, todos los bebés prematuros elegibles serán aleatorizados y asignados al grupo de estudio o de control. Los infantes recibirán fórmula, ya sea porque no se cuenta con leche materna o porque el médico tratante lo indicó y cambió a fórmula. Serán alimentados, dependiendo del grupo al que se les asigne, ya sea con la fórmula PH del grupo de estudio o regular. fórmula prematura para el grupo de control.
Aleatorización y cegamiento Todos los bebés elegibles con el consentimiento de los padres serán asignados al azar al grupo de estudio para recibir fórmula de proteína hidrolizada (grupo PH) o al grupo de control para recibir fórmula estándar para prematuros. La aleatorización se estratificará por 2 categorías de peso al nacer (500-1000 g y 1001-1500 g). El propósito de tal estratificación es evitar el desequilibrio entre grupos por factores que pueden influir en el resultado y se basa en la diferente morbilidad en diferentes categorías de peso al nacer.
La aleatorización enmascarada se realizará de manera que evite la posibilidad de conocer la asignación del tratamiento en el momento en que se evalúa la elegibilidad y se solicita el consentimiento. Únicamente la persona encargada de preparar la fórmula de control o estudio tendrá conocimiento del grupo de asignación del infante. Los cuidadores permanecerán enmascarados al grupo de tratamiento.
Población de estudio Recién nacidos prematuros ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales con un peso al nacer de 500-1500 g y que sobreviven más de 3 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso al nacer entre 500 -1500g y < 32 semanas de EG que sobreviven más de 3 días.
- Todavía no ha comenzado la alimentación enteral completa.
- Estudio explicado y padre/cuidador demostrando comprensión de la información dada.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Anomalías cromosómicas.
- Anomalías congénitas mayores (anomalías cardíacas complejas, hidrocefalia congénita, displasia renal).
- congénita (ej. atresia yeyunal) y adquirida (p. perforación GI) patología gastrointestinal que impida la alimentación oral y/o requiera intervención médica o quirúrgica mayor.
- Negativa de los padres.
- Inscripción previa en un ensayo clínico conflictivo. Los ensayos clínicos conflictivos serán aquellos en los que la intervención podría modificar el resultado del presente estudio, por ejemplo, estudios destinados a acelerar la alimentación o mejorar la tolerancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula Hidrolizada de Proteínas
Los bebés asignados a este grupo recibirán fórmula HP cuando la leche materna no esté disponible o el médico tratante indique que deben recibir fórmula
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Los bebés serán alimentados con una fórmula prematura hidrolizada de proteínas hasta que alcancen la alimentación completa.
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Sin intervención: Control
Los bebés de este grupo recibirán fórmula estándar para prematuros cuando no haya leche materna disponible o indicada por el médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de lograr feeds completos
Periodo de tiempo: Promedio de 1 a 3 semanas de vida
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Número de días desde el inicio de la alimentación oral hasta lograr la alimentación completa
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Promedio de 1 a 3 semanas de vida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Días posnatales para lograr alimentaciones completas
Periodo de tiempo: Promedio: 1- 3 semanas de edad
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número de días desde el nacimiento para lograr una alimentación completa
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Promedio: 1- 3 semanas de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20090579
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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