Смесь гидролизованного протеина для недоношенных детей
Рандомизированное исследование смеси для недоношенных детей с гидролизованным белком
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая смесь представляет собой 100% частично гидролизованный сывороточный белок (по сравнению с соотношением сыворотки и казеина 60/40 в обычных смесях для недоношенных детей). отнести к исследуемой или контрольной группе. Младенцы будут получать смесь либо по причине отсутствия грудного молока, либо по указанию лечащего врача и переведены на смесь. Их будут кормить, в зависимости от группы, к которой они отнесены, либо смесью PH для исследуемой группы, либо обычной преждевременная формула для контрольной группы.
Рандомизация и ослепление Все подходящие младенцы с согласия родителей будут рандомизированы либо в исследуемую группу для получения смеси с гидролизованным белком (группа PH), либо в контрольную группу для получения стандартной смеси для недоношенных детей. Рандомизация будет стратифицирована по 2 категориям веса при рождении (500-1000 г и 1001-1500 г). Цель такой стратификации состоит в том, чтобы избежать дисбаланса между группами по факторам, которые могут повлиять на исход, и основана на разной заболеваемости в разных категориях веса при рождении.
Маскированная рандомизация будет проводиться таким образом, чтобы избежать возможности узнать о назначении лечения во время оценки приемлемости и запроса согласия. Только лицо, отвечающее за приготовление контрольной или исследуемой смеси, будет знать о группе назначения младенца. Лица, осуществляющие уход, останутся в масках для лечебной группы.
Исследуемая популяция Недоношенные новорожденные, поступившие в отделение реанимации новорожденных с массой тела при рождении 500-1500 г и выжившие более 3 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Масса тела при рождении от 500 до 1500 г и гестационный возраст < 32 недель, выжившие более 3 дней.
- Еще не начал энтеральное полноценное питание.
- Объяснение исследования, и родитель/опекун демонстрирует понимание данной информации.
- Информированное согласие подписано.
Критерий исключения:
- Хромосомные аномалии.
- Крупные врожденные аномалии (сложные пороки сердца, врожденная гидроцефалия, дисплазия почек).
- Врожденный (напр. атрезия тощей кишки) и приобретенные (например, перфорация желудочно-кишечного тракта) патология желудочно-кишечного тракта, препятствующая пероральному питанию и/или требующая серьезного хирургического или медицинского вмешательства.
- Родительский отказ.
- Предыдущая регистрация в противоречивом клиническом испытании. Противоречивыми клиническими испытаниями будут те, в которых вмешательство может изменить результат настоящего исследования, например, исследования, направленные на ускорение кормления и/или улучшение переносимости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Белковая гидролизованная формула
Младенцы, отнесенные к этой группе, будут получать смесь HP, если грудное молоко недоступно или если лечащий врач указал на получение смеси.
|
Младенцев будут кормить смесью для недоношенных детей с гидролизованным белком до тех пор, пока они не достигнут полноценного питания.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Младенцы в этой группе будут получать стандартную смесь для недоношенных детей, когда грудное молоко недоступно или по указанию лечащего врача
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для достижения полной подачи
Временное ограничение: В среднем от 1 до 3 недель жизни
|
Количество дней от начала перорального питания до достижения полного питания
|
В среднем от 1 до 3 недель жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовые дни для достижения полноценного питания
Временное ограничение: Средний возраст: 1-3 недели
|
количество дней от рождения до достижения полноценного питания
|
Средний возраст: 1-3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20090579
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .