Hydrolyseret proteinformel til for tidligt fødte spædbørn
Randomiseret forsøg med hydrolyseret protein for tidlig formel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesformlen er et 100 % valleprotein, der er delvist hydrolyseret (i forhold til 60/40 valle:kasein-forhold for almindelige præmature modermælkserstatninger) Fordi tolerancen og tilgængeligheden af modermælk ikke er forudsigelig på tidspunktet for tilmelding, vil alle de berettigede præmature spædbørn blive randomiseret og tildelt undersøgelsen eller kontrolgruppen. Spædbørn vil modtage modermælkserstatning, enten fordi modermælk ikke er tilgængelig, eller fordi det er angivet af den behandlende læge og skiftet til modermælkserstatning. for tidlig formel for kontrolgruppen.
Randomisering og blinding Alle berettigede spædbørn med forældresamtykke vil blive randomiseret til enten undersøgelsesgruppen for at modtage proteinhydrolyseret modermælkserstatning (PH-gruppe) eller til kontrolgruppen for at modtage standard præmature modermælkserstatning. Randomisering vil blive stratificeret efter 2 fødselsvægtkategorier (500-1000 g og 1001-1500 g). Formålet med en sådan stratificering er at undgå ubalance mellem grupper for faktorer, der kan påvirke resultatet og er baseret på den forskellige sygelighed i forskellige fødselsvægtkategorier.
Maskeret randomisering vil blive udført på en måde, der undgår muligheden for kendskab til behandlingsopgave på det tidspunkt, hvor berettigelsen vurderes og samtykke indhentes. Kun den person, der er ansvarlig for at forberede kontrol- eller undersøgelsesblandingen, vil være opmærksom på spædbarnets opgavegruppe. Pårørende vil forblive maskeret til behandlingsgruppen.
Undersøgelsespopulation Premature nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling med en fødselsvægt på 500-1500 g, og som overlever mere end 3 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt mellem 500 -1500g og < 32 uger GA, som overlever mere end 3 dage.
- Har endnu ikke startet enteral fuld feeds.
- Undersøgelse forklaret og forælder/plejer demonstrerer forståelse for den givne information.
- Informeret samtykke underskrevet.
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomale anomalier.
- Større medfødte anomalier (komplekse hjerteanomalier, medfødt hydrocephalus, renal dysplasi).
- Medfødt (f.eks. jejunal atresi) og erhvervet (f.eks. GI-perforation) gastrointestinal patologi, der udelukker oral fodring og/eller kræver større kirurgisk eller medicinsk intervention.
- Forældres afslag.
- Forudgående tilmelding til et modstridende klinisk forsøg. Modstridende kliniske forsøg vil være dem, hvor interventionen kan ændre resultatet af denne undersøgelse, for eksempel undersøgelser, der har til formål at fremskynde fodring og/eller forbedre tolerancen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Protein hydrolyseret formel
Spædbørn, der er tildelt denne gruppe, vil modtage HP-modermælkserstatning, når modermælk ikke er tilgængelig eller indiceret til at modtage modermælkserstatning af den behandlende læge
|
Spædbørn vil blive fodret med en proteinhydrolyseret præmature formel, indtil de når fuld fodring
|
|
Ingen indgriben: Styring
Spædbørn i denne gruppe vil modtage standard modermælkserstatning, når ingen modermælk er tilgængelig eller angivet af den behandlende læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at opnå fuld feeds
Tidsramme: I gennemsnit 1 til 3 uger af livet
|
Antal dage fra påbegyndelse af oral fodring til opnåelse af fuld fodring
|
I gennemsnit 1 til 3 uger af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatale dage for at opnå fuld fodring
Tidsramme: Gennemsnit: 1-3 ugers alder
|
antal dage fra fødslen til opnåelse af fuldfoder
|
Gennemsnit: 1-3 ugers alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20090579
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .