未熟児用の加水分解タンパク質フォーミュラ

研究用粉ミルクは、部分的に加水分解された 100% ホエイタンパク質です (通常の未熟児用粉ミルクのホエイ:カゼイン比 60/40 に対して) 母乳への耐性と利用可能性は登録時点では予測できないため、対象となるすべての未熟児が無作為に割り当てられ、研究グループまたは対照グループに割り当てられます。 乳児は、母乳が入手できないため、または主治医の指示で粉ミルクに切り替えられたため、粉ミルクを与えられます。割り当てられたグループに応じて、研究グループ用のPH粉ミルクまたは通常のPH粉ミルクのいずれかが与えられます。対照群の時期尚早な処方。

ランダム化と盲検化 親の同意を得たすべての適格な乳児は、タンパク質加水分解ミルクを摂取する研究グループ (PH グループ) または標準的な未熟児ミルクを摂取する対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化は、2 つの出生体重カテゴリー (500 ～ 1000 g および 1001 ～ 1500 g) によって階層化されます。 このような階層化の目的は、結果に影響を与える可能性のある要因についてグループ間の不均衡を避けることであり、異なる出生体重カテゴリーにおける異なる罹患率に基づいています。

マスクされたランダム化は、適格性が評価され、同意が求められる時点で治療割り当てが知られる可能性を回避する方法で実行されます。 対照配合または研究配合の準備を担当する担当者だけが、幼児の割り当てグループを認識します。 介護者は治療グループに対してマスクをしたままとなります。

研究対象集団 新生児集中治療室に入院し、出生体重 500 ～ 1500 g で 3 日以上生存する早産児。