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早产儿水解蛋白配方奶粉

2017年5月9日 更新者:Teresa del Moral、University of Miami

水解蛋白早熟配方的随机试验

与喂食完整蛋白质配方奶粉的早产儿相比,使用水解蛋白配方奶粉喂养的早产儿具有更好的耐受性,需要更短的时间才能完全喂养。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究配方是部分水解的 100% 乳清蛋白(与 60/40 乳清:酪蛋白比例的常规早产儿配方相比)分配到研究或对照组。 婴儿将接受配方奶粉,要么是因为没有母乳,要么是因为主治医师指示转为配方奶粉,他们将根据分配给他们的小组,使用研究组的 PH 配方奶粉或常规的 PH 配方奶粉喂养早熟配方为对照组。

随机化和盲法 所有符合条件的婴儿在征得父母同意后将被随机分配到接受水解蛋白配方奶粉的研究组(PH 组)或接受标准早产儿配方奶粉的对照组。 随机化将按 2 个出生体重类别(500-1000 克和 1001-1500 克)分层。 这种分层的目的是避免各组之间可能影响结果的因素不平衡,并且基于不同出生体重类别的不同发病率。

将以一种避免在评估资格和寻求同意时知道治疗分配的可能性的方式进行蒙面随机化。 只有负责准备对照或研究配方的人员才知道婴儿的分配组。 护理人员将对治疗组保持隐蔽状态。

研究人群 入住新生儿重症监护病房的出生体重 500-1500 克且存活超过 3 天的早产新生儿。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

137

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3天 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 出生体重在 500 -1500g 之间且小于 32 周的 GA 存活时间超过 3 天。
  • 尚未开始肠内全量喂养。
  • 研究解释和父母/看护者展示对给定信息的理解。
  • 签署知情同意书。

排除标准:

  • 染色体异常。
  • 主要先天性异常(复杂心脏异常、先天性脑积水、肾发育不良)。
  • 先天性(例如 空肠闭锁)和获得性(例如 胃肠道穿孔)胃肠道病理学排除口服进食和/或需要大手术或医疗干预。
  • 父母拒绝。
  • 之前参加过冲突的临床试验。 相互冲突的临床试验将是那些干预可能会改变当前研究结果的试验,例如旨在加速进食和/或提高耐受性的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蛋白质水解配方
当母乳不可用或主治医生指示接受配方奶粉时,分配到该组的婴儿将接受 HP 配方奶粉
婴儿将喂食蛋白质水解过早配方奶粉,直到他们达到完全喂养
无干预:控制
当没有母乳或主治医生指示时,该组婴儿将接受标准的早产配方奶粉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全进食的时间
大体时间:平均寿命为 1 至 3 周
从开始经口喂养到完全喂养的天数
平均寿命为 1 至 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后达到全量喂养的天数
大体时间:平均:1- 3周龄
从出生到完全喂养的天数
平均:1- 3周龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Teresa Del Moral, MD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月1日

首次发布 (估计)

2010年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月9日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20090579

计划个人参与者数据 (IPD)

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