Formuła z hydrolizowanym białkiem dla wcześniaków
Randomizowana próba przedwczesnej formuły z hydrolizowanym białkiem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mieszanka badana to w 100% częściowo zhydrolizowane białko serwatki (w porównaniu ze stosunkiem serwatki do kazeiny 60/40 w zwykłych mieszankach dla wcześniaków). Ponieważ tolerancji i dostępności mleka matki nie można przewidzieć w momencie włączenia, wszystkie kwalifikujące się wcześniaki zostaną zrandomizowane i przypisany do grupy badanej lub kontrolnej. Niemowlęta otrzymają mleko modyfikowane, albo z powodu braku dostępu do mleka matki, albo z powodu wskazań lekarza prowadzącego i przejścia na mleko modyfikowane. Będą karmione, w zależności od grupy, do której zostały przypisane, albo mlekiem modyfikowanym PH dla grupy badanej, albo regularnym przedwczesna formuła dla grupy kontrolnej.
Randomizacja i zaślepienie Wszystkie kwalifikujące się niemowlęta za zgodą rodziców zostaną losowo przydzielone albo do grupy badanej, która otrzyma mleko modyfikowane z hydrolizatem białka (grupa PH), albo do grupy kontrolnej, która otrzyma standardowe mleko modyfikowane dla wcześniaków. Randomizacja zostanie podzielona na 2 kategorie masy urodzeniowej (500-1000 gi 1001-1500 g). Celem takiego rozwarstwienia jest uniknięcie nierównowagi między grupami pod względem czynników, które mogą wpływać na wyniki, i opiera się na różnej zachorowalności w różnych kategoriach masy urodzeniowej.
Zamaskowana randomizacja zostanie przeprowadzona w sposób, który pozwoli uniknąć możliwości poznania przydziału leczenia w momencie oceny kwalifikowalności i uzyskania zgody. Tylko osoba odpowiedzialna za przygotowanie kontrolnej lub badawczej formuły będzie świadoma grupy przypisania niemowlęcia. Opiekunowie pozostaną zamaskowani w stosunku do grupy terapeutycznej.
Populacja badana Noworodki urodzone przedwcześnie przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków z masą urodzeniową 500-1500 gi przeżywające powyżej 3 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Masa urodzeniowa między 500 a 1500 g i < 32 tygodnie GA, które przeżywają więcej niż 3 dni.
- Nie rozpoczął jeszcze pełnego żywienia dojelitowego.
- Wyjaśnienie badania i wykazanie przez rodzica/opiekuna zrozumienia podanych informacji.
- Świadoma zgoda podpisana.
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie chromosomalne.
- Duże wady wrodzone (złożone wady serca, wodogłowie wrodzone, dysplazja nerek).
- Wrodzona (np. atrezja jelita czczego) i nabyte (np. perforacja przewodu pokarmowego) patologia przewodu pokarmowego uniemożliwiająca karmienie doustne i/lub wymagająca poważnej interwencji chirurgicznej lub medycznej.
- Odmowa rodziców.
- Wcześniejsza rejestracja do sprzecznego badania klinicznego. Konfliktowe badanie kliniczne to takie, w którym interwencja mogłaby zmienić wynik obecnego badania, na przykład badania mające na celu przyspieszenie karmienia i/lub poprawę tolerancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła z hydrolizatami białek
Niemowlęta przypisane do tej grupy otrzymają mleko modyfikowane HP, gdy mleko matki nie będzie dostępne lub gdy lekarz prowadzący zaleci otrzymanie mleka modyfikowanego
|
Niemowlęta będą karmione preparatem dla wcześniaków z hydrolizatem białka, dopóki nie osiągną pełnej dawki pokarmu
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Niemowlęta z tej grupy będą otrzymywać standardową mieszankę dla wcześniaków, gdy mleko matki nie będzie dostępne lub wskazane przez lekarza prowadzącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pełne karmienie
Ramy czasowe: Średnio 1 do 3 tygodni życia
|
Liczba dni od rozpoczęcia karmienia doustnego do osiągnięcia pełnego karmienia
|
Średnio 1 do 3 tygodni życia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni poporodowe, aby osiągnąć pełne karmienie
Ramy czasowe: Średnio: 1-3 tygodnie życia
|
liczbę dni od urodzenia do pełnego karmienia
|
Średnio: 1-3 tygodnie życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20090579
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .