Hydrolysert proteinformel for premature spedbarn
Randomisert utprøving av hydrolysert protein for tidlig formel
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieformelen er et 100 % myseprotein som er delvis hydrolysert (mot 60/40 myse:kasein-forhold for vanlige premature formuleringer) Fordi toleransen og tilgjengeligheten av morsmelk ikke er forutsigbar ved registreringstidspunktet, vil alle kvalifiserte premature spedbarn bli randomisert og tildelt studien eller kontrollgruppen. Spedbarn vil motta morsmelkerstatning, enten fordi morsmelk ikke er tilgjengelig eller fordi det er angitt av den behandlende legen og byttet til morsmelkerstatning. De vil bli matet, avhengig av gruppen til hva de er tildelt, med enten PH-erstatningen for studiegruppen eller vanlig for tidlig formel for kontrollgruppen.
Randomisering og blinding Alle kvalifiserte spedbarn med samtykke fra foreldrene vil bli randomisert til enten studiegruppen for å motta proteinhydrolysert formel (PH-gruppe) eller til kontrollgruppen for å motta standard premature formel. Randomisering vil bli stratifisert etter 2 fødselsvektkategorier (500-1000 g og 1001-1500 g). Hensikten med slik stratifisering er å unngå ubalanse mellom grupper for faktorer som kan påvirke utfallet og er basert på ulik sykelighet i ulike fødselsvektkategorier.
Maskert randomisering vil bli utført på en måte som unngår muligheten for kjennskap til behandlingsoppdrag på det tidspunktet habilitet vurderes og samtykke søkes. Kun den som er ansvarlig for å utarbeide kontroll- eller studieformelen vil være klar over spedbarnets oppdragsgruppe. Omsorgspersoner vil forbli maskert til behandlingsgruppen.
Studiepopulasjon Premature nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling med fødselsvekt 500-1500 g og som overlever mer enn 3 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fødselsvekt mellom 500 -1500g og < 32 uker GA som overlever mer enn 3 dager.
- Har ennå ikke startet enterale fullmatinger.
- Studie forklart og forelder/omsorgsperson viser forståelse for den gitte informasjonen.
- Informert samtykke signert.
Ekskluderingskriterier:
- Kromosomale anomalier.
- Store medfødte anomalier (komplekse hjerteanomalier, medfødt hydrocephalus, nyredysplasi).
- Medfødt (f.eks. jejunal atresi) og ervervet (f.eks. GI-perforasjon) gastrointestinal patologi som utelukker oral mat og/eller krever større kirurgisk eller medisinsk intervensjon.
- Foreldres avslag.
- Før påmelding til en motstridende klinisk studie. Motstridende kliniske studier vil være de der intervensjonen kan endre utfallet av denne studien, for eksempel studier som tar sikte på å akselerere fôr og eller forbedre toleransen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Proteinhydrolysert formel
Spedbarn som er tilordnet denne gruppen vil motta HP-erstatning når morsmelk ikke er tilgjengelig eller indikert til å motta morsmelkerstatning av den behandlende legen
|
Spedbarn vil bli matet med en proteinhydrolysert premature formel til de når full mat
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Spedbarn i denne gruppen vil motta standard morsmelkerstatning når ingen morsmelk er tilgjengelig eller angitt av den behandlende legen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å oppnå full feeds
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 til 3 uker av livet
|
Antall dager fra initiering av orale fôringer til full fôring
|
Gjennomsnittlig 1 til 3 uker av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postnatal dager for å oppnå full feeds
Tidsramme: Gjennomsnittlig alder: 1-3 uker
|
antall dager fra fødsel for å oppnå full fôring
|
Gjennomsnittlig alder: 1-3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20090579
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .