Fórmula de proteína hidrolisada para bebês prematuros
Ensaio Randomizado de Fórmula Prematura de Proteína Hidrolisada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fórmula do estudo é uma proteína de soro de leite 100% parcialmente hidrolisada (vs proporção de 60/40 de soro de leite:caseína de fórmulas para prematuros regulares). atribuídos ao grupo de estudo ou controle. Os lactentes receberão fórmula, seja porque o leite materno não está disponível ou porque indicado pelo médico assistente e trocado por fórmula. fórmula prematura para o grupo controle.
Randomização e ocultação Todos os bebês elegíveis com consentimento dos pais serão randomizados para o grupo de estudo para receber fórmula hidrolisada de proteína (grupo PH) ou para o grupo de controle para receber fórmula padrão para prematuros. A randomização será estratificada por 2 categorias de peso ao nascer (500-1.000 g e 1.001-1.500 g). O objetivo dessa estratificação é evitar desequilíbrio entre os grupos para fatores que podem influenciar o resultado e baseia-se na diferente morbidade em diferentes categorias de peso ao nascer.
A randomização mascarada será realizada de forma a evitar a possibilidade de conhecimento da designação do tratamento no momento em que a elegibilidade é avaliada e o consentimento é solicitado. Somente a pessoa encarregada de preparar a fórmula controle ou de estudo terá conhecimento do grupo de atribuição do lactente. Os cuidadores permanecerão mascarados para o grupo de tratamento.
População do estudo Recém-nascidos pré-termo internados na unidade de terapia intensiva neonatal com peso de nascimento de 500-1500 g e que sobrevivem mais de 3 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peso ao nascer entre 500 -1500g e < 32 semanas IG que sobrevivem mais de 3 dias.
- Ainda não iniciou alimentação enteral completa.
- Estudo explicado e pais/responsáveis demonstrando compreensão das informações fornecidas.
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Anomalias cromossômicas.
- Anomalias congênitas maiores (anomalias cardíacas complexas, hidrocefalia congênita, displasia renal).
- Congênito (ex. atresia jejunal) e adquirida (p. perfuração GI) patologia gastrointestinal que impede a alimentação oral e/ou requer intervenção cirúrgica ou médica importante.
- Recusa dos pais.
- Inscrição prévia em um ensaio clínico conflitante. Ensaios clínicos conflitantes serão aqueles em que a intervenção pode modificar o resultado do presente estudo, por exemplo, estudos destinados a acelerar a alimentação e/ou melhorar a tolerância.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fórmula de Proteína Hidrolisada
Os bebês designados para este grupo receberão fórmula HP quando o leite materno não estiver disponível ou indicado para receber fórmula pelo médico assistente
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Os bebês serão alimentados com uma fórmula prematura hidrolisada de proteína até atingirem a alimentação completa
|
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Sem intervenção: Ao controle
Os bebês deste grupo receberão fórmula padrão para prematuros quando não houver leite materno disponível ou indicado pelo médico assistente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de atingir feeds completos
Prazo: Média de 1 a 3 semanas de vida
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Número de dias desde o início da alimentação oral até atingir a alimentação completa
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Média de 1 a 3 semanas de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias pós-natal para conseguir mamadas completas
Prazo: Média: 1- 3 semanas de idade
|
número de dias desde o nascimento para atingir mamadas completas
|
Média: 1- 3 semanas de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20090579
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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