Formula proteica idrolizzata per neonati prematuri
Prova randomizzata della formula prematura proteica idrolizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La formula dello studio è una proteina del siero di latte al 100% parzialmente idrolizzata (rispetto al rapporto 60/40 siero di latte:caseina delle normali formule premature) Poiché la tolleranza e la disponibilità del latte materno non è prevedibile al momento dell'arruolamento, tutti i neonati prematuri idonei saranno randomizzati e assegnato al gruppo di studio o di controllo. I neonati riceveranno la formula, sia perché il latte materno non è disponibile o perché indicato dal medico curante e passati alla formula, saranno nutriti, a seconda del gruppo a cui sono assegnati, con la formula PH per il gruppo di studio o normale formula prematura per il gruppo di controllo.
Randomizzazione e accecamento Tutti i bambini idonei con il consenso dei genitori saranno randomizzati al gruppo di studio per ricevere la formula idrolizzata proteica (gruppo PH) o al gruppo di controllo per ricevere la formula prematura standard. La randomizzazione sarà stratificata per 2 categorie di peso alla nascita (500-1000 g e 1001-1500 g). Lo scopo di tale stratificazione è evitare squilibri tra i gruppi per fattori che possono influenzare l'esito e si basa sulla diversa morbilità nelle diverse categorie di peso alla nascita.
La randomizzazione mascherata verrà eseguita in modo da evitare la possibilità di conoscenza dell'assegnazione del trattamento al momento in cui viene valutata l'idoneità e viene richiesto il consenso. Solo la persona incaricata di preparare la formula di controllo o di studio sarà a conoscenza del gruppo di assegnazione del neonato. Gli operatori sanitari rimarranno mascherati al gruppo di trattamento.
Popolazione in studio Neonati pretermine ricoverati in Terapia Intensiva Neonatale con un peso alla nascita di 500-1500 ge che sopravvivono più di 3 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita compreso tra 500 -1500 ge < 32 settimane GA che sopravvivono più di 3 giorni.
- Non ha ancora iniziato i feed enterali completi.
- Studio spiegato e genitore/tutore che dimostra di aver compreso le informazioni fornite.
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Anomalie cromosomiche.
- Anomalie congenite maggiori (cardiopatie complesse, idrocefalo congenito, displasia renale).
- Congenito (es. atresia digiunale) e acquisite (es. Perforazione gastrointestinale) patologia gastrointestinale che preclude l'alimentazione orale e/o che richiede un intervento chirurgico o medico importante.
- Rifiuto dei genitori.
- Precedente arruolamento in uno studio clinico conflittuale. Sperimentazioni cliniche contrastanti saranno quelle in cui l'intervento potrebbe modificare l'esito del presente studio, ad esempio studi mirati ad accelerare l'alimentazione e/o migliorare la tolleranza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula idrolizzata proteica
I neonati assegnati a questo gruppo riceveranno la formula HP quando il latte materno non è disponibile o indicato per ricevere la formula dal medico curante
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I neonati verranno nutriti con una formula prematura idrolizzata da proteine fino a quando non raggiungono i pasti completi
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Nessun intervento: Controllo
I neonati in questo gruppo riceveranno una formula prematura standard quando non è disponibile latte materno o indicato dal medico curante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di ottenere feed completi
Lasso di tempo: In media da 1 a 3 settimane di vita
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Numero di giorni dall'inizio delle poppate orali per raggiungere le poppate complete
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In media da 1 a 3 settimane di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Giorni postnatali per ottenere poppate complete
Lasso di tempo: Media: 1-3 settimane di età
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numero di giorni dalla nascita per ottenere poppate complete
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Media: 1-3 settimane di età
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20090579
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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