Formule protéinée hydrolysée pour prématurés
Essai randomisé de formule prématurée de protéines hydrolysées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La formule à l'étude est une protéine de lactosérum à 100 % partiellement hydrolysée (vs un rapport lactosérum/caséine de 60/40 pour les formules régulières pour prématurés) Étant donné que la tolérance et la disponibilité du lait maternel ne sont pas prévisibles au moment de l'inscription, tous les prématurés éligibles seront randomisés et affecté au groupe d'étude ou de contrôle. Les nourrissons recevront du lait maternisé, soit parce que le lait maternel n'est pas disponible, soit parce que le médecin traitant l'a indiqué et qu'il est passé au lait maternisé. Ils seront nourris, en fonction du groupe et de ce qui leur est attribué, soit avec le lait maternisé PH du groupe d'étude, soit avec le lait maternisé régulier. formule prématurée pour le groupe témoin.
Randomisation et mise en aveugle Tous les nourrissons éligibles avec le consentement parental seront randomisés soit dans le groupe d'étude pour recevoir une formule hydrolysée de protéines (groupe PH) soit dans le groupe témoin pour recevoir une formule prématurée standard. La randomisation sera stratifiée selon 2 catégories de poids de naissance (500-1000 g et 1001-1500 g). Le but d'une telle stratification est d'éviter un déséquilibre entre les groupes pour les facteurs qui peuvent influencer les résultats et est basée sur la morbidité différente dans les différentes catégories de poids à la naissance.
La randomisation masquée sera effectuée de manière à éviter la possibilité de connaître l'attribution du traitement au moment où l'éligibilité est évaluée et le consentement est demandé. Seule la personne en charge de la préparation de la préparation de contrôle ou d'étude connaîtra le groupe d'affectation du nourrisson. Les soignants resteront masqués au groupe de traitement.
Population étudiée Nouveau-nés prématurés admis à l'unité de soins intensifs néonatals avec un poids de naissance de 500-1500 g et qui survivent plus de 3 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Poids de naissance entre 500 -1500g et < 32 semaines GA qui survivent plus de 3 jours.
- N'a pas encore commencé les alimentations entérales complètes.
- Étude expliquée et parent/tuteur démontrant sa compréhension de l'information donnée.
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Anomalies chromosomiques.
- Anomalies congénitales majeures (anomalies cardiaques complexes, hydrocéphalie congénitale, dysplasie rénale).
- Congénitale (par ex. atrésie jéjunale) et acquises (par ex. perforation gastro-intestinale) pathologie gastro-intestinale empêchant l'alimentation orale et/ou nécessitant une intervention chirurgicale ou médicale majeure.
- Refus parental.
- Inscription préalable à un essai clinique conflictuel. Les essais cliniques conflictuels seront ceux dans lesquels l'intervention pourrait modifier le résultat de la présente étude, par exemple les études visant à accélérer les tétées et/ou à améliorer la tolérance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Formule hydrolysée de protéines
Les nourrissons affectés à ce groupe recevront du lait maternisé HP lorsque le lait maternel n'est pas disponible ou indiqué pour recevoir du lait maternisé par le médecin traitant
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Les nourrissons seront nourris avec une formule prématurée hydrolysée de protéines jusqu'à ce qu'ils atteignent une alimentation complète
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Aucune intervention: Contrôle
Les nourrissons de ce groupe recevront une préparation pour nourrissons standard lorsqu'aucun lait maternel n'est disponible ou indiqué par le médecin traitant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire pour obtenir des flux complets
Délai: 1 à 3 semaines de vie en moyenne
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Nombre de jours entre le début de l'alimentation orale et l'obtention d'une alimentation complète
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1 à 3 semaines de vie en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours postnatals pour obtenir des tétées complètes
Délai: Moyenne : 1 à 3 semaines d'âge
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nombre de jours depuis la naissance pour obtenir des tétées complètes
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Moyenne : 1 à 3 semaines d'âge
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20090579
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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