Gehydroliseerde eiwitformule voor te vroeg geboren baby's
Gerandomiseerde proef met gehydrolyseerde eiwitpremature formule
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksformule is een 100% wei-eiwit gedeeltelijk gehydrolyseerd (versus 60/40 Whey:Caseïne-verhouding van reguliere premature formules). Omdat de tolerantie en beschikbaarheid van moedermelk niet voorspelbaar is op het moment van inschrijving, zullen alle in aanmerking komende premature baby's toegewezen aan de onderzoeks- of controlegroep. Zuigelingen krijgen flesvoeding, hetzij omdat er geen moedermelk beschikbaar is, hetzij omdat de behandelend arts aangeeft dat ze zijn overgeschakeld op flesvoeding. voorbarige formule voor de controlegroep.
Randomisatie en blindering Alle in aanmerking komende baby's met toestemming van de ouders zullen worden gerandomiseerd naar ofwel de studiegroep die proteïne-gehydrolyseerde formule krijgt (PH-groep) of naar de controlegroep die standaard premature formule krijgt. Randomisatie zal worden gestratificeerd naar 2 geboortegewichtscategorieën (500-1000 g en 1001-1500 g). Het doel van een dergelijke stratificatie is om onevenwichtigheid tussen groepen te voorkomen voor factoren die de uitkomst kunnen beïnvloeden en is gebaseerd op de verschillende morbiditeit in verschillende categorieën geboortegewicht.
Gemaskeerde randomisatie zal worden uitgevoerd op een manier die de mogelijkheid van kennis van de behandelingsopdracht vermijdt op het moment dat geschiktheid wordt beoordeeld en toestemming wordt gevraagd. Alleen de persoon die verantwoordelijk is voor het bereiden van de controle- of studievoeding is op de hoogte van de opdrachtgroep van de zuigeling. Mantelzorgers blijven gemaskerd voor de behandelgroep.
Onderzoekspopulatie Premature pasgeborenen opgenomen op de neonatale intensive care met een geboortegewicht van 500-1500 g en die meer dan 3 dagen in leven blijven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht tussen 500 -1500 g en < 32 weken GA die meer dan 3 dagen overleven.
- Is nog niet begonnen met enterale volledige voedingen.
- Studie uitgelegd en ouder/verzorger die blijk geeft van begrip van de gegeven informatie.
- Geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Chromosomale afwijkingen.
- Ernstige aangeboren afwijkingen (complexe hartafwijkingen, aangeboren hydrocephalus, nierdysplasie).
- Aangeboren (bijv. jejunale atresie) en verworven (bijv. gastro-intestinale perforatie) gastro-intestinale pathologie die orale voeding onmogelijk maakt en/of een grote chirurgische of medische ingreep vereist.
- Ouderlijke weigering.
- Voorafgaande deelname aan een tegenstrijdig klinisch onderzoek. Conflicterende klinische onderzoeken zijn die waarin de interventie de uitkomst van de huidige studie zou kunnen wijzigen, bijvoorbeeld onderzoeken die gericht zijn op het versnellen van voedingen en/of het verbeteren van de tolerantie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eiwit gehydrolyseerde formule
Baby's die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen HP-voeding als er geen moedermelk beschikbaar is of als de behandelend arts heeft aangegeven dat ze flesvoeding moeten krijgen
|
Baby's zullen worden gevoed met een eiwit-gehydrolyseerde premature formule totdat ze volledige voedingen hebben bereikt
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Baby's in deze groep krijgen standaard premature flesvoeding als er geen moedermelk beschikbaar is of als de behandelend arts dit aangeeft
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om volledige feeds te bereiken
Tijdsspanne: Gemiddeld 1 tot 3 weken van het leven
|
Aantal dagen vanaf het starten van orale voedingen tot het bereiken van volledige voedingen
|
Gemiddeld 1 tot 3 weken van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postnatale dagen om volledige voedingen te bereiken
Tijdsspanne: Gemiddeld: 1-3 weken oud
|
aantal dagen vanaf de geboorte om tot volledige voedingen te komen
|
Gemiddeld: 1-3 weken oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20090579
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .