Hydrolisierte Proteinformel für Frühgeborene
Randomisierte Studie zur Frühgeborenenformel mit hydrolysiertem Protein
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studienformel besteht zu 100 % aus teilweise hydrolysiertem Molkenprotein (gegenüber einem Molken-Kasein-Verhältnis von 60/40 bei regulären Frühgeborenennahrungen). Da die Verträglichkeit und Verfügbarkeit von Muttermilch zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht vorhersehbar ist, werden alle in Frage kommenden Frühgeborenen randomisiert der Studien- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Säuglinge erhalten Säuglingsnahrung, entweder weil keine Muttermilch verfügbar ist oder weil der behandelnde Arzt dies verordnet und auf Säuglingsnahrung umgestellt hat. Sie werden, abhängig von der ihnen zugewiesenen Gruppe, entweder mit der PH-Nahrung der Studiengruppe oder mit der regulären Säuglingsnahrung ernährt vorzeitige Formel für die Kontrollgruppe.
Randomisierung und Verblindung Alle berechtigten Säuglinge mit Zustimmung der Eltern werden randomisiert entweder der Studiengruppe zugeteilt, um proteinhydrolysierte Formel (PH-Gruppe) zu erhalten, oder der Kontrollgruppe, um Standard-Frühgeborenennahrung zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach 2 Geburtsgewichtskategorien (500–1000 g und 1001–1500 g). Der Zweck einer solchen Stratifizierung besteht darin, ein Ungleichgewicht zwischen den Gruppen hinsichtlich Faktoren zu vermeiden, die das Ergebnis beeinflussen können, und basiert auf der unterschiedlichen Morbidität in verschiedenen Geburtsgewichtskategorien.
Die maskierte Randomisierung wird so durchgeführt, dass die Möglichkeit einer Kenntnis der Behandlungszuweisung zum Zeitpunkt der Beurteilung der Eignung und der Einholung der Einwilligung vermieden wird. Nur die Person, die für die Zubereitung der Kontroll- oder Studiennahrung verantwortlich ist, kennt die Aufgabengruppe des Säuglings. Das Pflegepersonal bleibt gegenüber der Behandlungsgruppe maskiert.
Studienpopulation Frühgeborene, die mit einem Geburtsgewicht von 500–1500 g auf die Intensivstation für Neugeborene eingeliefert wurden und mehr als 3 Tage überleben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami/Holtz Children's Hospital/Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht zwischen 500 und 1500 g und < 32 Wochen GA, die mehr als 3 Tage überleben.
- Hat noch nicht mit der enteralen Vollfütterung begonnen.
- Studie erklärt und Eltern/Betreuer zeigen, dass sie die gegebenen Informationen verstehen.
- Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenanomalien.
- Schwerwiegende angeborene Anomalien (komplexe Herzanomalien, angeborener Hydrozephalus, Nierendysplasie).
- Angeboren (z.B. Jejunalatresie) und erworben (z.B. Magen-Darm-Perforation) gastrointestinale Pathologie, die eine orale Nahrungsaufnahme ausschließt und/oder einen größeren chirurgischen oder medizinischen Eingriff erfordert.
- Weigerung der Eltern.
- Vorherige Anmeldung zu einer widersprüchlichen klinischen Studie. Widersprüchliche klinische Studien sind solche, bei denen die Intervention das Ergebnis der vorliegenden Studie verändern könnte, zum Beispiel Studien, die darauf abzielen, die Fütterung zu beschleunigen und/oder die Verträglichkeit zu verbessern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Proteinhydrolysierte Formel
Säuglinge, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten HP-Nahrungsnahrung, wenn keine Muttermilch verfügbar ist oder der behandelnde Arzt die Verabreichung von Säuglingsnahrung angibt
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Säuglinge werden mit einer proteinhydrolysierten Frühgeborenennahrung gefüttert, bis sie die volle Nahrungsaufnahme erreichen
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Kein Eingriff: Kontrolle
Säuglinge in dieser Gruppe erhalten Standard-Frühgeborenennahrung, wenn keine Muttermilch verfügbar ist oder der behandelnde Arzt dies nicht verordnet hat
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit, Vollfutter zu erreichen
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 bis 3 Lebenswochen
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Anzahl der Tage vom Beginn der oralen Nahrungsaufnahme bis zur vollständigen Nahrungsaufnahme
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Durchschnittlich 1 bis 3 Lebenswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tage nach der Geburt, um eine vollständige Ernährung zu erreichen
Zeitfenster: Durchschnitt: 1–3 Wochen alt
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Anzahl der Tage ab der Geburt, um eine vollständige Ernährung zu erreichen
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Durchschnitt: 1–3 Wochen alt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Teresa Del Moral, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20090579
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